羅欣捷力(替硝唑膠囊)

復方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成份為替硝唑。化學名為1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-2-甲基-5-硝基咪唑。分子式為C8H13N3O4S，分子量為247.27。本品為膠囊，內容物為微黃色的粉末。

復方制劑，其組成為每10ml內含氟脲嘧啶 40mg

山東羅欣藥業集團股份有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準字H10970233

國藥準字H44024172

敗血癥，骨髓炎，腹腔感染，盆腔感染，肺支氣管感染，鼻竇炎，皮膚蜂窩組織炎，牙周感染，術后傷口感染，腸道阿米巴病，陰道滴蟲病，賈第蟲病，加得納菌陰道炎，胃竇炎，消化性潰瘍

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

口服。 1.厭氧菌感染：一次1g（2粒），一日1次，首劑量加倍，一般療程5～6日，或根據病情決定。 2.預防手術后厭氧菌感染：手術前12小時1次頓服2g（4粒）。 3.原蟲感染： (1)陰道滴蟲病﹑賈第蟲病：單劑量2g（4粒）頓服，小兒按體重50mg/kg頓服，間隔3～5日可重復1次。 (2)腸阿米巴病：一次0.5g（1粒），一日2次，療程5～10日;或一次2g（4粒），一日1次，療程2～3日;小兒按體重一日50mg/kg，頓服，療程3日。 (3)腸外阿米巴病：一次2g（4粒），一日1次，療程

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結束后休息1～2周，繼續第二療程。

對本品或吡咯類藥物過敏患者，以及有活動性中樞神經疾病和血液病者禁用。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內達最低點，約在3～4周后恢復正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2．長期應用可導致神經系統毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。動物實驗發現腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此妊娠3個月內應禁用。3個月以上的孕婦只有具明確指征時才選用本品。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應避免使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。兒童用藥:12歲以下患者禁用。老人用藥:老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，需監測血藥濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

敗血癥，骨髓炎，腹腔感染，盆腔感染，肺支氣管感染，鼻竇炎，皮膚蜂窩組織炎，牙周感染，術后傷口感染，腸道阿米巴病，陰道滴蟲病，賈第蟲病，加得納菌陰道炎，胃竇炎，消化性潰瘍

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

本品對原蟲及厭氧菌有較高活性。1.對脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性，2～4mg/L的濃度可抑制大多數厭氧菌；微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感；2.對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對加得納菌的活性較替硝唑為強。3.本品的作用機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。4.本品的硝基被還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細菌死亡。5.耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而

1.致癌﹑致突變作用：動物試驗或體外測定發現本品具致癌﹑致突變作用，但人體中尚缺乏資料。2.如療程中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。3.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶﹑乳酸脫氫酶﹑甘油三酯﹑己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降為零。4.用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣﹑惡心﹑嘔吐﹑頭痛﹑面部潮紅等。5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應予減量，并作血藥濃度監測。6.本品

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應減少。 3．如發生經證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫生指導下進行。 6．服用2個療程后進行復查一次。