羅欣捷力(替硝唑膠囊)

復方環磷酰胺片

本品主要成份為替硝唑。化學名為1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-2-甲基-5-硝基咪唑。分子式為C8H13N3O4S，分子量為247.27。本品為膠囊，內容物為微黃色的粉末。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

山東羅欣藥業集團股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H10970233

國藥準字H12021006

敗血癥，骨髓炎，腹腔感染，盆腔感染，肺支氣管感染，鼻竇炎，皮膚蜂窩組織炎，牙周感染，術后傷口感染，腸道阿米巴病，陰道滴蟲病，賈第蟲病，加得納菌陰道炎，胃竇炎，消化性潰瘍

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

口服。 1.厭氧菌感染：一次1g（2粒），一日1次，首劑量加倍，一般療程5～6日，或根據病情決定。 2.預防手術后厭氧菌感染：手術前12小時1次頓服2g（4粒）。 3.原蟲感染： (1)陰道滴蟲病﹑賈第蟲病：單劑量2g（4粒）頓服，小兒按體重50mg/kg頓服，間隔3～5日可重復1次。 (2)腸阿米巴病：一次0.5g（1粒），一日2次，療程5～10日;或一次2g（4粒），一日1次，療程2～3日;小兒按體重一日50mg/kg，頓服，療程3日。 (3)腸外阿米巴病：一次2g（4粒），一日1次，療程

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對本品或吡咯類藥物過敏患者，以及有活動性中樞神經疾病和血液病者禁用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。動物實驗發現腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此妊娠3個月內應禁用。3個月以上的孕婦只有具明確指征時才選用本品。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應避免使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。兒童用藥:12歲以下患者禁用。老人用藥:老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，需監測血藥濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

敗血癥，骨髓炎，腹腔感染，盆腔感染，肺支氣管感染，鼻竇炎，皮膚蜂窩組織炎，牙周感染，術后傷口感染，腸道阿米巴病，陰道滴蟲病，賈第蟲病，加得納菌陰道炎，胃竇炎，消化性潰瘍

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

本品對原蟲及厭氧菌有較高活性。1.對脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性，2～4mg/L的濃度可抑制大多數厭氧菌；微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感；2.對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對加得納菌的活性較替硝唑為強。3.本品的作用機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。4.本品的硝基被還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細菌死亡。5.耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而

1.致癌﹑致突變作用：動物試驗或體外測定發現本品具致癌﹑致突變作用，但人體中尚缺乏資料。2.如療程中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。3.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶﹑乳酸脫氫酶﹑甘油三酯﹑己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降為零。4.用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣﹑惡心﹑嘔吐﹑頭痛﹑面部潮紅等。5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應予減量，并作血藥濃度監測。6.本品

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。