安特爾(十一酸睪酮膠丸)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

十一酸睪酮。其化學名稱為：17b-羥基雄甾-4-烯-3酮十一烷酸酯。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

N.V.Organon

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字J20100060

國藥準字H20093721

性病神經癥，性病反應過度或疑病癥，性病恐怖癥，小兒家族性嗅神經-性發育不全綜合征，小兒Kallman綜合征，小兒家族性嗅神經-性發育不全綜合癥，小兒失嗅類無睪綜合征，小兒先天性嗅覺喪失-

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

一般，劑量應根據每個病人對藥物的反應情況而加以適當的調整。通常，起始劑量每天120-160mg（以十一酸睪酮計，即3-4粒）連服2-3周，然后服用維持劑量，每天40-120mg(以十一酸皋酮計，即1-3粒)。本品應在吃飯時服用，如有需要可用少量水吞服，必須將整個膠丸吞服，不可咬嚼。可將每天的劑量分成兩個等份，早晨服一份，晚間服一份。如果膠丸個數不能均分為兩等份，則早晨服用膠丸個數較多的一份，或遵醫囑。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

已確診或懷疑為前列腺癌或乳腺癌的男性、妊娠哺乳、對本品中的任何成份過敏者。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥:在妊娠及哺乳期間禁用。兒童用藥:尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。老人用藥:尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

性病神經癥，性病反應過度或疑病癥，性病恐怖癥，小兒家族性嗅神經-性發育不全綜合征，小兒Kallman綜合征，小兒家族性嗅神經-性發育不全綜合癥，小兒失嗅類無睪綜合征，小兒先天性嗅覺喪失-

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

睪酮是男性器官和第二性征生長和發育必不可少的重要內源性激素。睪酮對成年男子的睪丸功能，附件結構以及性欲，身心健康，勃起能力，前列腺和精丸功能的維持不可缺少。性腺功能低下男子用本品治療后，睪酮、雙氫睪酮和雄甾酮的血漿濃度呈臨床顯著性增加，同時，性激素結合球蛋白(SHBG)血漿水平降低。原發性性腺功能低下（促性腺激素分泌過多）男子使用本品治療，可以使促性腺激素水平恢復正常。

1.發生嚴重不良反應時，應立即停止治療，待癥狀消失后，再從較低的劑量重新開始。2.病人如有心力衰竭（包括無癥狀型）、腎功能衰竭、前列腺肥大、高血壓、癲癇或三叉神經痛（或有上述疾病史者）慎用，應嚴密觀察，因雄激素可能引起水、鈉潴留。3.青春期前男孩應慎用，以免骨骺早閉或性早熟。4.有水腫傾向的腎臟病、心臟病患者慎用。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患