馬來酸阿法替尼片

鹽酸埃克替尼片

馬來酸阿法替尼。

鹽酸埃克替

上海勃林格殷格翰藥業有限公司（分包裝）

貝達藥業股份有限公司

H20170068

國藥準字H20110061

非小細胞肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、胃癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

成人推薦劑量為40mg，每日一次，隨餐服用。根據患者耐受性和療效調整劑量，最大劑量不超過50mg。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1. 腹瀉 2. 皮疹 3. 口腔炎 4. 甲溝炎 5. 肝功能異常 6. 高血壓 7. 蛋白尿 8. 疲勞 9. 食欲減退 10. 體重下降

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

非小細胞肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、胃癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝功能不全患者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；4. 定期監測血壓；5. 出現嚴重皮疹時需停藥。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。