鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

左乙拉西坦片

本品主要成分為鹽酸文拉法辛,化學名稱為：(R/S)-1-[2-(二甲胺)-1-(4-甲氧苯基)乙基環己醇鹽酸鹽或(+)-1-[a-[(二甲胺)甲基]-p-甲氧苯甲基]環己醇鹽酸鹽其結構式為：分子式：C17H27NO2·HCl分子量：313.87

本品的活性成份為左乙拉西坦。

北京福元醫藥股份有限公司

浙江華海藥業股份有限公司

國藥準字H20143052

國藥準字H20203042

抑郁癥、廣泛性焦慮障礙、社交焦慮障礙、驚恐障礙、經前期煩躁不安。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直痙攣發作的加用治療。

成人初始劑量為75mg/天，一周后可增至150mg/天，最大劑量不超過225mg/天，每日一次，與食物同服。

(1)給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。(2)給藥方法和劑量：成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg：起始治療劑量為每次500mg，每日2次；根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次；劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)：根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次；根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加

副作用包括惡心、頭痛、嗜睡、出汗增多、口干、失眠、食欲減退、性功能障礙等。

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

抑郁癥、廣泛性焦慮障礙、社交焦慮障礙、驚恐障礙、經前期煩躁不安。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直痙攣發作的加用治療。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高（兒童38.6%,成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見:0.01-0.1%；非常罕見

成人初始劑量為75mg/天，一周后可增至150mg/天，最大劑量不超過225mg/天，每日一次，與食物同服。

根據當前的臨床實踐，如需停止服用左乙拉西坦片，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應，可以停止原合并應用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發作頻率增加。對于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對于嚴重肝功能損害的