鹽酸吡格列酮膠囊（近效期專用）

沙格列汀片

本品主要成份為鹽酸吡格列酮，其化學(xué)名為（±）5-[[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽， 分子式:C19H20N2O3S·HCl 分子量:392.89

本品活性成分為沙格列汀。

四川綠葉制藥股份有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050137

國藥準(zhǔn)字J20160069

2型糖尿病、胰島素抵抗、糖耐量異常、代謝綜合征

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯(lián)合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險（參見注意事項）。

成人初始劑量1530mg，每日一次，餐后服用。根據(jù)血糖控制情況調(diào)整劑量，最大不超過45mg/日。

口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時間不受進餐影響。 腎功能不全患者：輕度腎功能...

吡格列酮可能引起水腫、體重增加、頭痛、上呼吸道感染、腹瀉等副作用。

詳見說明書。

兒童用藥：尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推薦兒童患者應(yīng)用。 老年用藥：6項雙盲、對照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗中，共4148例隨機患者參與，其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲，59 (1.4%) 例年齡≥75周歲。≥65歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗尚未確定老人和年輕人對藥物反應(yīng)的差異，因此不能排除一些更年長患者可能對藥物反應(yīng)更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎臟消除。因為老年患者腎功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時應(yīng)

2型糖尿病、胰島素抵抗、糖耐量異常、代謝綜合征

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯(lián)合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險（參見注意事項）。

成人初始劑量1530mg，每日一次，餐后服用。根據(jù)血糖控制情況調(diào)整劑量，最大不超過45mg/日。

一般情況 ：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。 腎功能不全 ：沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗數(shù)據(jù)有限，不推薦用于這類人群（參見用法用量和藥代動力學(xué)）。 肝功能受損 ：沙格列汀用于中度肝功能受損患者需謹慎，不推薦用于重度肝功能不全的患者（參見用法用量和藥代動力學(xué)）。 過敏反應(yīng) ：沙格列汀不可用于對二肽基肽酶-4（DPP4）抑制劑存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者。 皮膚疾病 ：有報告在猴子的非臨床毒理學(xué)試驗中發(fā)現(xiàn)，猴的四肢出現(xiàn)潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見藥理毒理學(xué)）。盡管在臨床上并未發(fā)現(xiàn)皮損的發(fā)生率升高，但糖尿病并發(fā)皮損的患者使用沙格列汀的臨床經(jīng)驗有限。上市后報告顯示在使用DPP4抑制劑類的患者中出現(xiàn)了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應(yīng)之一（參見不良反應(yīng)）。在糖尿病患者的日常管理中，建議觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。 心力衰竭 ：在紐約心功能分級（NYHA）為I-II的患者中的臨床經(jīng)驗有限，對NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經(jīng)驗。 免疫功能低下患者 ：沙格列汀臨床試驗并未對接受器官移植或者明確診斷為免疫缺