鹽酸吡格列酮膠囊（近效期專用）

鹽酸二甲雙胍腸溶片

本品主要成份為鹽酸吡格列酮，其化學名為（±）5-[[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽， 分子式:C19H20N2O3S·HCl 分子量:392.89

鹽酸二甲雙胍。

四川綠葉制藥股份有限公司

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20050137

國藥準字H20073382

2型糖尿病、胰島素抵抗、糖耐量異常、代謝綜合征

1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

成人初始劑量1530mg，每日一次，餐后服用。根據(jù)血糖控制情況調(diào)整劑量，最大不超過45mg/日。

口服，應遵醫(yī)囑服用。 成人最大推薦劑量為每日1.8g。通常起始劑量為0.25g，每日二次，餐前服用。約一周后,如病情控制不滿意,可加至一日3次，每次0.25g，逐漸加至每日1.8g，分次服用。 兒童患者的起始劑量一般為0.25g，每天二次，餐前服用。根據(jù)血糖控制情況，可酌情增加劑量,最高劑量可為每天1.8g，分次服用。

吡格列酮可能引起水腫、體重增加、頭痛、上呼吸道感染、腹瀉等副作用。

1）腎臟疾病或下列情況禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。 （2）需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。 （3）嚴重感染和外傷，外科手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等。 （4）已知對鹽酸二甲雙胍過敏。 （5）急性或慢性代謝酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒,和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。 （6）酗酒者。 （7）接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，應暫時停用本品。 （8）維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。

2型糖尿病、胰島素抵抗、糖耐量異常、代謝綜合征

1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

本品常見不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力,消化不良,腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內(nèi),引起乳酸性酸中毒罕見。

成人初始劑量1530mg，每日一次，餐后服用。根據(jù)血糖控制情況調(diào)整劑量，最大不超過45mg/日。

（1）口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應暫停止口服本品。 （2）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。 （3）應激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，在此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態(tài)緩解后恢復使用。 （4）對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。 （5）應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發(fā)生應排除維生素B12缺乏。 （6）既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實驗室化驗異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達的不適)應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù),測定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當?shù)闹委煼椒ā?（7）單獨接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會產(chǎn)生低血糖，但當進食過少，或大量運動后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類藥物和胰島素）,飲酒等情況下會出現(xiàn)低血糖,須注意。 （8）老年、衰弱或營養(yǎng)不良的患者,以及腎上腺和垂體功能低下,酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認,須注意。 （9）患者應當了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處，以及選擇治療的方式。也應知道同時控制飲食、規(guī)律運動的重要性，以及規(guī)律檢測血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學參數(shù)的重要性。 （10）須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當出現(xiàn)不能解釋的過度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時，應立即停藥，及時看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無關(guān)，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的。