鹽酸沙格雷酯片

非諾貝特膠囊

本品每片含有效成分鹽酸沙格雷酯100mg。 分子式：C24H31NO6.HCl 分子量：465.97

本品主要成份為非諾貝特。

天津田邊制藥有限公司

北京京豐制藥集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20194092

國藥準(zhǔn)字H11021514

慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的四肢潰瘍、疼痛、冷感；間歇性跛行；血管性頭痛；視網(wǎng)膜血管障礙引起的視力模糊。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。 在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。 目前，尚無長期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。

成人通常每次100mg（1片），每日3次，飯后口服。可根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)調(diào)整劑量。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測(cè)療效。 - 200mg規(guī)格的力平之微粒化膠囊每日僅需服用一粒，與餐同服。 - 當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。

副作用可能包括頭痛、眩暈、心悸、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。 以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ帯Ｔ陔p盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測(cè)異常，發(fā)生率是1.6%。（詳見說明書表格） 上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì)，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測(cè)。

慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的四肢潰瘍、疼痛、冷感；間歇性跛行；血管性頭痛；視網(wǎng)膜血管障礙引起的視力模糊。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。 在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。 目前，尚無長期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。

成人通常每次100mg（1片），每日3次，飯后口服。可根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)調(diào)整劑量。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。