氨甲環(huán)酸膠囊

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通用名稱：氨甲環(huán)酸膠囊

批準文號：HC20170002

生產(chǎn)企業(yè)：正美藥品有限公司(JEAN-MARIEPHARMACALCO.,LTD.)

功能主治：本品適用于治療以下疾病：原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進、繼發(fā)性纖維蛋白溶解亢進、手術(shù)中異常出血、月經(jīng)過多、產(chǎn)后出血、前列腺手術(shù)出血、咯血、鼻出血、血尿、眼出血、皮膚出血、創(chuàng)傷后出血、拔牙后出血等。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	氨甲環(huán)酸膠囊	安立生坦片
主要成分	本品化學(xué)名稱為：-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。分子式：C8H15NO2分子量：157.21	化學(xué)名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。
生產(chǎn)企業(yè)	正美藥品有限公司(JEAN-MARIEPHARMACALCO.,LTD.)	Patheon Inc.
批準文號	HC20170002	注冊證號H20160364
說明
作用與功效	本品適用于治療以下疾病：原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進、繼發(fā)性纖維蛋白溶解亢進、手術(shù)中異常出血、月經(jīng)過多、產(chǎn)后出血、前列腺手術(shù)出血、咯血、鼻出血、血尿、眼出血、皮膚出血、創(chuàng)傷后出血、拔牙后出血等。	適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。
用法用量	成人口服，每次12粒，每日34次，飯后服用。根據(jù)病情調(diào)整劑量。	必須由在肺動脈高壓治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行監(jiān)測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。其余詳見說明書。
副作用	副作用可能包括惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、頭痛、頭暈、皮疹等。	關(guān)鍵臨床研究的經(jīng)驗：在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數(shù)據(jù)獲得的藥物不良反應(yīng)(ADRs)按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)如下。其余詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養(yǎng)。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導(dǎo)致新生小鼠生存率下降(中至高劑量)，并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中，高劑量)，單位為mg/mm'。兒童用藥：目前尚未確立本品在兒科患者中應(yīng)用的安全性和有效性。老年用藥：在兩項關(guān)于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中，有21%的患者>65歲，而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對此類亞組分析的結(jié)果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。
成分	本品適用于治療以下疾病：原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進、繼發(fā)性纖維蛋白溶解亢進、手術(shù)中異常出血、月經(jīng)過多、產(chǎn)后出血、前列腺手術(shù)出血、咯血、鼻出血、血尿、眼出血、皮膚出血、創(chuàng)傷后出血、拔牙后出血等。	適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。
藥理作用
注意事項	成人口服，每次12粒，每日34次，飯后服用。根據(jù)病情調(diào)整劑量。	1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；4.定期監(jiān)測肝功能；5.若出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。