瑞舒伐他汀依折麥布片（I）

瑞舒伐他汀鈣片

本品為復(fù)方制劑，每片含瑞舒伐他汀鈣10mg(按瑞舒伐他汀計(jì))與依折麥布10mg。 瑞舒伐他汀鈣 化學(xué)名稱：雙-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺?；?氨基]-嘧啶-5-基](3R，5S)-3，5-二羥基庚-6-烯酸]鈣鹽(2：1) 分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca 分子量：1001.13 依折麥布ZHE2H 化學(xué)名稱：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羥丙基]-4(S)-(4-羥苯基)-2-吖丁啶(氮雜環(huán)丁烷)酮 分子式：C24H21F2NO3 分子量：409.4 輔料：乳糖、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚維酮、硬脂酸鎂、微晶纖維素、膠態(tài)二氧化硅、羥丙甲纖維素、聚乙二醇6000、二氧化鈦、滑石粉。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

SanofiIlacSanayiveTicaretAnonimSirketi

魯南貝特制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230147

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080240

高膽固醇血癥、混合型高脂血癥、冠心病、缺血性腦卒中、糖尿病、高血壓等心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)患者。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

成人常用劑量為每日一次，每次一片，與食物同服。醫(yī)生會(huì)根據(jù)個(gè)體情況調(diào)整劑量。

在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則，綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性?？诜?。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。對(duì)于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高級(jí)的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時(shí)候給藥，可在進(jìn)食或空腹時(shí)服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評(píng)分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評(píng)分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對(duì)腎功能的評(píng)估。沒有在Child-Pugh評(píng)分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗(yàn)。本品禁用于患有活動(dòng)性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

瑞舒伐他汀類藥物可能引起肌肉疼痛、肝功能異常、胃腸不適、頭痛、皮疹等副作用。依折麥布可能引起頭痛、腹瀉、腹痛、肌肉疼痛等。

本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在國(guó)外對(duì)照臨床試驗(yàn)中，因不良事件而退出試驗(yàn)的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數(shù)據(jù)和廣泛的上市后經(jīng)驗(yàn)，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應(yīng)特征。依據(jù)發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類別對(duì)以下不良事件分類。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

高膽固醇血癥、混合型高脂血癥、冠心病、缺血性腦卒中、糖尿病、高血壓等心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)患者。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

成人常用劑量為每日一次，每次一片，與食物同服。醫(yī)生會(huì)根據(jù)個(gè)體情況調(diào)整劑量。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對(duì)本品過敏者禁用；3. 活動(dòng)性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。