普伐他汀鈉片

阿托伐他汀鈣片

普伐他汀鈉

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

瀚暉制藥有限公司（原海正輝瑞制藥有限公司）

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20050150

國藥準字H20093819

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、腎功能不全、高脂血癥、動脈粥樣硬化

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

成人初始劑量1020mg，每日一次，晚餐時服用。根據(jù)療效和耐受性，可逐步增加至40mg。腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

副作用可能包括肌肉疼痛、乏力、肝功能異常、惡心、腹瀉、頭痛和皮疹。在極少數(shù)情況下，可能出現(xiàn)嚴重的肌肉損傷（肌病）或肝臟損傷。

下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)。肝酶異常(見【注意事項】)。臨床不良反應。臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發(fā)生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項安慰劑對照試驗中8755

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、腎功能不全、高脂血癥、動脈粥樣硬化

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

成人初始劑量1020mg，每日一次，晚餐時服用。根據(jù)療效和耐受性，可逐步增加至40mg。腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。