普伐他汀鈉片

甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

普伐他汀鈉

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

瀚暉制藥有限公司（原海正輝瑞制藥有限公司）

Pfizer Pharmaceuticals LLC

國藥準字H20050150

注冊證號H20140367

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、腎功能不全、高脂血癥、動脈粥樣硬化

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

成人初始劑量1020mg，每日一次，晚餐時服用。根據療效和耐受性，可逐步增加至40mg。腎功能不全患者無需調整劑量。

服用本緩釋片時，應用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國內目前尚無此臨床經驗。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項】。

副作用可能包括肌肉疼痛、乏力、肝功能異常、惡心、腹瀉、頭痛和皮疹。在極少數情況下，可能出現嚴重的肌肉損傷（肌病）或肝臟損傷。

本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強調的是，在臨床研究中報告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結締組織異常：背疼、肌痛 神經系統異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經系統異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時的臨床經驗，因此有關本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動物試驗證明無致畸作用。動物試驗發現，高劑量用藥時可使胎兒存活率下降。孕期應避免使用本品。哺乳期：動物試驗發現，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應使用本品。兒童用藥：有關本品在兒童中應用的有效性及安全性尚未證實。老年用藥：常規劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項】。

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、腎功能不全、高脂血癥、動脈粥樣硬化

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

成人初始劑量1020mg，每日一次，晚餐時服用。根據療效和耐受性，可逐步增加至40mg。腎功能不全患者無需調整劑量。

1. 初始劑量應低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。