氨氯地平葉酸片(Ⅱ)

纈沙坦分散片

本品為復方制劑，活性成分為苯磺酸氨氯地平和葉酸。 化學名稱：本品為（±）2-(2-氨基乙氧基)甲基1-4-(2-氯苯基)-6-甲基-1.4-二氯吡啶-3，5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯苯磺酸鹽。 分子式：C3H23CIN2O5-C6H6O2S 分子量：567.05 (2)葉酸 化學名稱：N-[4-[(2-氨基-4-氧代-1，4-二氫-6-蝶啶)甲氨基]苯甲酰基]-心谷氨酸 分子式：C19H19N7O6 分子量：441.40

本品主要成份為纈沙坦。

山東奧薩制藥有限公司

桂林華信制藥有限公司

國藥準字H20180020

國藥準字H20080820

高血壓、心絞痛、心律失常、冠心病、外周血管病、慢性心力衰竭。

治療輕、中度原發性高血壓。

成人口服，每日一次，每次1片，飯后服用。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

氨氯地平可能導致頭痛、水腫、心悸、疲勞等副作用。葉酸過量可能引起胃腸道不適、惡心、腹瀉等。

括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良反應合并統計。不良反應的發生率與性別、年齡、種族無關。所有發生率≥1%的不良反應均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關)。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，后者依賴于RAAS系統的發育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡早停用纈沙坦。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究。尚無兒童用藥的經驗。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

高血壓、心絞痛、心律失常、冠心病、外周血管病、慢性心力衰竭。

治療輕、中度原發性高血壓。

成人口服，每日一次，每次1片，飯后服用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 過敏體質患者慎用；4. 定期監測血壓和腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑合用。