纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）

代文(纈沙坦膠囊)

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

活性成份纈沙坦

石家莊市華新藥業(yè)有限責(zé)任公司

北京諾華制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213994

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040216

高血壓、心力衰竭、心肌梗死后、心絞痛、左心室肥厚、糖尿病腎病、蛋白尿。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

成人初始劑量通常為每日一次，每次一片。根據(jù)血壓控制情況，劑量可調(diào)整至每日一次，每次兩片。建議在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無(wú)關(guān)?？梢栽谶M(jìn)餐時(shí)或空腹服用（見(jiàn)吸收）。建議每天同一時(shí)間用藥（如早晨）。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿(mǎn)意時(shí)，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全（嚴(yán)重腎衰見(jiàn)注意事項(xiàng)）及非膽管源性、無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

可能的副作用包括頭痛、眩暈、水腫、疲勞、惡心、腹瀉、咳嗽、高鉀血癥、低血壓和心動(dòng)過(guò)速。

1、對(duì)纈沙坦或者本品中其他任何賦形劑過(guò)敏者。2、妊娠（見(jiàn)孕婦和哺乳期婦女）。

高血壓、心力衰竭、心肌梗死后、心絞痛、左心室肥厚、糖尿病腎病、蛋白尿。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

在一項(xiàng)2316名高血壓患者中進(jìn)行的安慰劑與代文對(duì)照試驗(yàn)，代文組的總不良事件（AE）發(fā)生率同安慰劑組的相似。在一項(xiàng)使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進(jìn)行的為期6個(gè)月的開(kāi)放擴(kuò)展試驗(yàn)，不良事件的總發(fā)生率同安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中觀察到的相似。?下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良事件發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分別服用80mg、160mg，不良事件的發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良事件合并統(tǒng)計(jì)。不良事件的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。發(fā)生率定義如下：非常罕見(jiàn)（≥1/10）；常見(jiàn)（≥1/100，偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時(shí)，不需要特殊監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

成人初始劑量通常為每日一次，每次一片。根據(jù)血壓控制情況，劑量可調(diào)整至每日一次，每次兩片。建議在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量。

1.低鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），應(yīng)用本品治療開(kāi)始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以繼續(xù)本品治療。2.腎動(dòng)脈狹窄12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者短期服用本品，沒(méi)有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統(tǒng)（RAAS）的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN