他克莫司膠囊

非布司他片

本品主要成份為他克莫司，化學名稱為：[3S-[3R*[E(1S*，3S*，4S*)]，4S*，5R*，8S*，9E，12R*，14R*，15S*，16R*，18S*，19S*，26aR*]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26a-六-癸氫-5，19-二羥基-3-[2-(4-羥-3-甲氧環己基)-1-甲基乙烯基]-14，16-二甲氧-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-環氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4]氧雜氮雜環二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物。

本品主要成份為非布佐司他。

AstellasIrelandCo.,Ltd.（愛爾蘭）

安斯泰來制藥（中國）有限公司

國藥準字J20150101

國藥準字J20180084

器官移植排斥反應、肝臟疾病、腎臟疾病、自身免疫性疾病、皮膚疾病

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

成人推薦起始劑量為0.10.2mg/kg，每日兩次；兒童起始劑量為0.030.05mg/kg，每日兩次。根據血藥濃度調整劑量，維持治療窗內。

本藥須由醫師處方使用，詳見說明書。

副作用可能包括：頭痛、震顫、腹瀉、高血壓、腎功能損害、高血糖、感染風險增加、肝功能異常、消化不良、肌肉或關節疼痛。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發現非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚無確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調整劑量。據國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。

器官移植排斥反應、肝臟疾病、腎臟疾病、自身免疫性疾病、皮膚疾病

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

成人推薦起始劑量為0.10.2mg/kg，每日兩次；兒童起始劑量為0.030.05mg/kg，每日兩次。根據血藥濃度調整劑量，維持治療窗內。

1. 服用期間應定期檢查肝功能；2. 避免與他汀類藥物同時使用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 嚴重腎功能不全患者慎用。