修正维姿奥利司他胶囊

修正维姿奥利司他胶囊

苯甲酸阿格列汀片

本品主要成份为奥利司他。

本品活性成份为苯甲酸阿格列汀。

湖南明瑞制药有限公司

亚宝药业集团股份有限公司

国药准字H20183303

国药准字H20193329

用于18岁及以上成人体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

当餐内含有脂肪时，在进餐时口服60毫克(1粒)。每日不得超过3粒。

推荐剂量：本品的推荐剂量为25mg每日1次。本品可与食物同时或分开服用。肾功能受损患者轻度肾功能受损患者（肌酐清除率CrCl≥60mL/min）使用本品时不需调整剂量。中度肾功能受损患者（肌酐清除率30≤CrCl<60mL/min）使用本品的剂量为12.5mg每日1次。重度肾功能受损（肌酐清除率15≤CrCl<30mL/min）或终末期肾功能衰竭（ESRD）（CrCl<15mL/min或需要血液透析）患者使用本品的剂量为6.25mg每日1次。使用本品时可不考虑透析时间。尚未在接受腹膜透析的患者中进行本品用药研究（见【药代动力学】）。因需要根据肾功能调整本品剂量，推荐在开始治疗前评估肾功能，并定期复查。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.吸收不良综合症、胆汁郁积症患者禁用。3.器官移植者以及服用环孢霉素患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。4.对奥利司他或药物制剂中任何一种成分过敏的患者禁用。5.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用奥利司他胶囊。6.未超重者禁用。

对阿格列汀产品有严重过敏反应史的患者，包括发生过敏反应、血管性水肿或严重皮肤不良反应的患者。

用于18岁及以上成人体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

常见不良反应有：胰腺炎、过敏反应、低血糖。尼欣那在美国外上市后使用中确定发生的不良反应包括过敏症、血管性水肿、皮疹、荨麻疹和严重皮肤不良反应；肝酶升高；暴发性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

1.器官移植警告：器官移植患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。2.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎的患者，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。3.体重指数低于24的人群不应使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。在“体重指数为24对应身高体重的附表”中查找自己的身高，当体重大于等于身高对应的体重时，表明体重指数高于24，才适合服用奥利司他。4.本品不适用于18岁以下儿童。5.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。6.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。可配合低热、低脂饮食和运动持续治疗至目标体重，大部分的体重减轻发生在治疗的前6个月。如果停服奥利司他，仍需继续控制饮食和运动。如果停药后体重反弹，可以再继续服用奥利司他同时配合控制饮食和运动进行治疗。7.请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。8.体重减低会增加胆石症的风险，故胆石症患者请在医师指导下使用本品。9.服用胺碘酮、法华林或其他口服抗凝血剂、服用治疗糖尿病或甲状腺疾病药物以及其他减肥药物或肾脏疾病的患者，应在医师指导下使用本品。10.曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用时发生甲状腺功能低下，需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化。11.奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾结石病史的患者服用奥利司他时应谨慎。12.由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征，如出现食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛中的任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并咨询医师、检测肝功能。13.出现重度或持续性腹痛，请停药并咨询医师。这可能是严重药物反应的信号。14.由于奥利司他可降低维生素A、D、E、K和β-胡萝卜素的吸收，因此在服用奥利司他期间，每天服用本品2小时后或在睡前需服用一次含有这些维生素的复合维生素。15.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用奥利司他胶囊。16.本品性状发生改变时禁止使用。17.请将本品放在儿童不能接触的地方。18.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。19.当过量用药后，请咨询医师。

1.胰腺炎：已有服用尼欣那治疗的患者发生急性胰腺炎的上市后报道。在开始使用尼欣那后，应对患者是否出现胰腺炎体征和症状进行仔细观察。如果怀疑发生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取适当的治疗措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那时发生胰腺炎的风险是否升高。 2.过敏反应：已有服用尼欣那治疗的患者发生严重过敏反应的上市后报道。上述反应包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤不良反应（包括Stevens-Johnson综合征）。如果怀疑发生严重过敏反应，停用尼欣那，评估其他可能的过敏原因，并开始采取其他方法治疗糖尿病。使用其他DPP-4抑制剂曾出现血管性水肿的患者应慎重用药，尚不明确这些患者在使用尼欣那时是否会诱发血管性水肿。 3.肝功能：已有服用尼欣那治疗的患者发生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后报道，部分报道所含信息不充分，无法确定可能的发生原因。在随机对照研究中，观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高超过3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治疗患者和1.5%所有对照治疗患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能检查结果异常，患者也可能患有其他类型的肝脏疾病，多数肝脏疾病可被治疗和管理。因此，在开始尼欣那治疗前，推荐评估患者的肝功能谱。肝功能检验结果异常的患者应慎重开始尼欣那治疗。如果患者报告发生可能提示肝损伤的症状（包括疲劳、食欲减退、右上腹不适、尿色加深或黄疸），迅速进行肝功能检查。在上述临床情况下，如果患者出现具有临床意义的肝酶升高，和如果肝功能检查异常结果持续或恶化，应停用尼欣那并寻找可能的原因。如果未发现引起肝功能检查异常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.与其他已知可能引起低血糖的药物合并应用胰岛素和胰岛素促泌剂（如磺脲类）已知可引起低血糖。因此，当与尼欣那联合使用时，可能需要降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量，以使低血糖的发生风险最小化。 5.大血管事件：尚无临床研究得到确定性证据证实尼欣那或其他任何降糖药物可降低大血管事件的发生风险。