復合維生素片

嗎替麥考酚酯分散片

維生素A(4,000國際單位) 1.2毫克 維生素B1 1.6毫克 維生素B2 1.8毫克 維生素B6 2.6毫克 維生素B12 4.0微克 維生素C 0.1克 維生素D3(500國際單位) 12.5微克 維生素E 15毫克 生物素 0.2毫克 葉酸 0.8毫克 煙酰胺 19毫克 泛酸鈣 10毫克 7種礦物質和微量元素 鈣 0.125克 鎂 0.1克 磷 0.125克 銅 1毫克 鐵 60毫克 錳 1毫克 鋅 7.5毫克 輔料為：乙基纖維素，雙硬脂酸甘油酯，明膠，微晶纖維素，羧甲淀粉鈉，聚維酮K30，聚維酮K90,乳糖，甘露醇，硬脂酸鎂，聚乙二醇400，乙基纖維素水分散體，聚乙二醇6000，滑石粉，二氧化鈦，黃色氧化鐵，羥丙基甲基纖維素。

本品活性成份為嗎替麥考酚酯。

拜耳醫藥保健有限公司啟東分公司（分裝）

福州海王福藥制藥有限公司

國藥準字J20140155

國藥準字H20080712

用于妊娠期和哺乳期婦女對維生素、礦物質和微量元素的額外需求；并預防妊娠期因缺鐵和葉酸所致的貧血。

嗎替麥考酚酯分散片可用于預防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應，及難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯分散片可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

口服，一次1片，一日1次，與早餐同時服用；如存在晨起惡心現象，可在中午或晚上服用。

預防排異劑量 應于移植72小時內開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 治療難治性排斥的劑量 在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。 特殊劑量 如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞計數絕對值<1.3103 /微升），應停止或減量。嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），應避免超過每次1克，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整或遵醫囑。

1.高維生素A血癥、高維生素D血癥、高鈣血癥、高鈣尿癥者禁用。2.腎功能不全、鐵蓄積、鐵利用紊亂者、銅代謝障礙著禁用。3.已知對本品的任一成份過敏者禁用。

臨床經驗：免疫抑制劑的副作用的發生常不易明確，因為一方面是基礎病的存在，另一方面是其它多種藥物聯合應用。服用嗎本品或聯合服用本品、環孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染（見警告）。 使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良反應是主要的報道較多的副反應。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見警告）。術后3年內，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照實驗中，每天3克的病人的發生率為1.6％，每天2克的病人的發生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發生率為3.9％。 所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負荷增加（見警告）。對腎移植病人，用嗎替麥

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用本品有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，只有在本藥的潛在優點超過對胎兒的潛在危險時方予應用。 應在妊娠試驗陰性后，才開始服用本品。服用本品期間，應采取有效避孕措施，當病人一旦懷孕后，應及時向醫生咨詢。 對大鼠的研究發現MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴重副作用，應根據MMF對于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限，若使用時必需多觀察。老年用藥：藥代動力學：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數據未被正式研究過。 用法與用量：老人（大于等于65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老人是合適的。 注意事項：同青年人相比，老年人發生副反應的危險性增高。

用于妊娠期和哺乳期婦女對維生素、礦物質和微量元素的額外需求；并預防妊娠期因缺鐵和葉酸所致的貧血。

嗎替麥考酚酯分散片可用于預防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應，及難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯分散片可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

1.請嚴格按推薦劑量服用。2.本品含有0.8毫克葉酸，可滿足計劃懷孕、妊娠期和哺乳期婦女需要，無需額外補充其他葉酸制劑。本品含有多種B族維生素，與葉酸協同作用，以降低包括神經管缺陷在內的先天性畸形風險。由于含有維生素B2，服用后可能會發現尿液顏色略微變黃，這種效應沒有危害。由于含鐵，本藥可改變糞便的顏色使之變黑，這無臨床意義。3.本品含1200微克維生素A（4000國際單位），有助胎兒心臟發育。在妊娠期間，維生素A不足會影響胎兒心臟及其他器官正常發育。維生素A每天的服用量不得超過3000微克(10000國際單位)；在同時服用本品期間應考慮到其他富含或強化維生素A的食物或飲料。4.過敏體質者慎用。5.本品性狀發生改變時禁止使用。該產品是由幾種維生素和礦物質組成，并且其外觀可能在開封接觸到空氣和/或水分時發生變化，如果包裝不完整，也可能出現該情況。如果包衣顏色發生變化，建議不服用該產品。6.本品不推薦兒童使用，請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。8.腎結石和尿路結石的患者必須謹慎服用，因為鈣、維生素C和維生素D可能會促使結石形成。9.本品含有乳糖。具有罕見半乳糖不耐受遺傳性問題患者、拉普乳糖酶缺乏患者或出現葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不得服用本品。10.本品不包含碘，因此，在妊娠期和哺乳期間，碘的攝入量范圍為230-240微克/天，請注意攝取足量含碘食物（如碘鹽）確保足夠的碘攝入量。11.沒有關于本品對生育力效果的數據。12.沒有觀察到對駕駛和機器操作能力的影響。13.建議不要在攝入含有高濃度植酸(在谷物)或草酸(菠菜和大黃中)的食物后2個小時內，服用本品；因為這些食物可能會抑制本品中鈣的吸收。14.非特征性的始發癥狀，例如突然發生頭痛、意識模糊和胃腸道紊亂(如便秘、腹瀉、惡心和嘔吐)可能指示急性過量。如果發生這類癥狀，必須停止使用并咨詢醫師。15.維生素C過量(超過15g)可能引起葡萄糖-6-磷酸鹽脫氫酶缺乏的某些個體發生溶血性貧血。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯合用藥方式，服用本品作為聯合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫系統的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯合應用：抗淋巴細胞球抗體、環孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。 實驗室監測：服用本品的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數；第二和第三個月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞絕對計數小于1.3×103 /微升），本品應停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。 嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應對這些病人密切觀察（見藥代動力學和特殊劑量部分）。 移植后腎功能延遲恢復的病人，平均0－12小時MPA曲線下面積與正常恢復病人相仿，但MPAG 0－12小時曲線下面積前者比后者高2－3倍。對這些腎功能延遲恢復的病人無需做劑量調