鹽酸氨基葡萄糖膠囊

塞來昔布膠囊

本品每粒含鹽酸氨基葡萄糖0.24g，輔料為微晶纖維素、聚維酮K30、硬脂酸鎂。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

北京葡立藥業有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H20173212

國藥準字H20193414

用于治療和預防全身各種關節的骨性關節炎，包括膝關節、肩關節、髖關節、手腕關節、頸及脊椎關節和踝關節等，可緩解和消除骨性關節炎的疼痛、腫脹 等癥狀，改善關節活動功能。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

口服，一次1~2粒，一日3次，一般療程4~12周，如有必要在醫師指導下課延長服藥時間。每年重復治療2~3次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用。2.對鹽酸氨基葡萄糖或本品任何輔料過敏的患者禁用。3.由于本品的活性成分是自甲殼類獲得的，因此，對甲殼類過敏的患者，禁止使用本品。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

用于治療和預防全身各種關節的骨性關節炎，包括膝關節、肩關節、髖關節、手腕關節、頸及脊椎關節和踝關節等，可緩解和消除骨性關節炎的疼痛、腫脹 等癥狀，改善關節活動功能。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

1.本品宜在飯時或飯后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者。2.嚴重肝、腎功能不全者慎用。3.用藥1個療程后，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。4.6周以上用藥應由醫師確定是否必要，并應有醫師指導。5.過敏體質者慎用。6.本品性狀發生改變時禁止使用。7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。9.由于缺乏其安全性與有效性的數據，故本品不應用于18歲以下兒童及青少年的治療。10.對存在以下情況的患者，應在醫師指導下使用：(1)對于患有葡萄糖不耐受問題的患者，在開始治療前及在治療過程中，建議定期監測控制血糖，必要時給予胰島素治療。(2)對患有心血管疾病風險的患者中，推薦進行血脂的監測，因為在部分病例中，觀察到接受氨基葡萄糖治療的惠者出現高膽固醇血癥。(3)觀察到開始氨基葡萄糖治療后會引起哮喘癥狀惡化(當停上氨基葡萄糖給藥后，上述狀況消退)，因此，開始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者應注意到癥狀可能會加重。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。