通絡(luò)祛痛膏

非布司他片

當(dāng)歸、川芎、紅花、山奈、花椒、胡椒、丁香、肉桂、蓽茇、干姜、大黃、樟腦、冰片、薄荷腦、輔料為：橡膠、松香、氧化鋅、羊毛脂、凡士林、液體石蠟、二甲基亞礬。

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

河南羚銳制藥股份有限公司

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國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000065

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130058

活血通絡(luò)，散寒除濕，消腫止痛。用于腰部、膝部骨性關(guān)節(jié)炎瘀血停滯、寒濕阻絡(luò)證，癥見(jiàn)關(guān)節(jié)刺痛或鈍痛，關(guān)節(jié)僵硬，屈伸不利，畏寒肢冷。用于頸椎病（神經(jīng)根型）瘀血停滯、寒濕阻絡(luò)證，癥見(jiàn)頸項(xiàng)疼痛、肩臂疼痛，頸項(xiàng)活動(dòng)不利，肢體麻木，畏寒肢冷，肢體困重等。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

外貼患處，每次1~2貼，一日1日。用于腰部、膝部骨性關(guān)節(jié)炎15天為一個(gè)療程；用于頸椎病（神經(jīng)根型），每次2貼，貼12小時(shí)，每日換藥1次，21天為一個(gè)療程。

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或8omg,每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360umol/L)，建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時(shí)，無(wú)需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群 肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Chid～PughA. B級(jí))的惠者無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝功能不全者(Child～PughC級(jí))使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類思者應(yīng)慎用非布可他。腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Cl30～89m/min)的患者無(wú)

皮膚破損處忌用。

以下信息為國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的，所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生事不能與臨床試驗(yàn)中的另種藥物進(jìn)行直接比較，也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥惠者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例惠者治療明≥6個(gè)月。80mg劑量組中，1377例患者治療期≥6個(gè)月，674例思者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔 18mg/kg (按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍)非布司他時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg (按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍)時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)鎮(zhèn)用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無(wú)臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者(極及以上)多次口服非布司他后，Cma AUCa與年輕受試者( 18 - 40歲相似。

活血通絡(luò)，散寒除濕，消腫止痛。用于腰部、膝部骨性關(guān)節(jié)炎瘀血停滯、寒濕阻絡(luò)證，癥見(jiàn)關(guān)節(jié)刺痛或鈍痛，關(guān)節(jié)僵硬，屈伸不利，畏寒肢冷。用于頸椎病（神經(jīng)根型）瘀血停滯、寒濕阻絡(luò)證，癥見(jiàn)頸項(xiàng)疼痛、肩臂疼痛，頸項(xiàng)活動(dòng)不利，肢體麻木，畏寒肢冷，肢體困重等。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

1.本品為外用藥。2.孕婦慎用。經(jīng)期及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。3.每次貼敷不宜超過(guò)12小時(shí)，防止貼敷處發(fā)生過(guò)敏。4.對(duì)橡膠膏劑過(guò)敏者慎用。5.按照用法用量應(yīng)用，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。6.用藥后皮膚過(guò)敏如出現(xiàn)瘙癢、皮疹等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。7.本品為對(duì)癥治療用藥，如癥狀較重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。8.用藥7天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。9.臨床試驗(yàn)中1例發(fā)生心慌、心悸、惡心，無(wú)法判定和藥物的關(guān)系。10.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。14.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非 布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档停瑢?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時(shí)服用非留體類抗炎藥或秋水仙堿 在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無(wú)需中止非布司他治療，應(yīng)根據(jù)惠者的具體情況，對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對(duì)照研究中，相比使用別源醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死，非致死性腦卒中)的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137)，別嘯醇為0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測(cè)心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死生肝臟衰竭的上市后報(bào)告，盡管這些報(bào)告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到氦基轉(zhuǎn)移酶可升高至正常范圍值上限(ULN的3倍以上(非布司他別噪醇治療組的發(fā)生事分別為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST): 2%，2%; ALT: 3%，2%)。這些氨基轉(zhuǎn)移酶升高無(wú)劑量效應(yīng)關(guān)系