H吲哚美辛貼片

塞來昔布膠囊

本品每帖含吲哚美辛35毫克，輔料為克羅米通、l-薄荷醇、部分中和聚丙烯鈉、羧甲基纖維素鈉、濃甘油、D-山梨醇溶液、高嶺土、亞硫酸氫鈉、依地酸鈉、明膠、麝香單酚、松香甘油酯、糊精棕櫚酸酯、輕質液體石蠟、甘羥鋁、乳酸。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

興和制藥（中國）有限公司分包裝

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字HJ20160055

國藥準字H20193414

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關節痛、腱鞘炎（手和腕部疼痛）、肘部疼痛（網球肘等）及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

一日1～2次，揭掉塑料薄膜于患處。每日不超過2次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1.下列患者禁止使用：對本品過敏者，有哮喘病史者，未滿 15 歲兒童。2.下列部位禁止使用：眼部周圍，粘膜等，濕疹，斑疹，傷口部位：腳氣和頑癬等或化膿部位。3.禁止長期連續使用。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關節痛、腱鞘炎（手和腕部疼痛）、肘部疼痛（網球肘等）及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

使用注意事項1.下列患者使用前應咨詢醫師或藥師。-正在接受醫生治療者。-正在使用其他藥品者。-妊娠及可能妊娠的婦女。-本人或家族為過敏體質者。-有藥物過敏史者。2.出現下列情況時，應立即停止用藥，并咨詢醫生或藥師。-使用后皮膚出現皮疹，發紅，瘙癢，腫脹，刺痛感，發熱，干燥感。-使用5~6日仍未見癥狀改善。用法用量注意事項：1.應按照規定的用法用量使用。2.本品只用于治療疼痛，腫脹等癥狀，而不是用于治療引起疼痛，腫脹的疾病。3.擦干患處的汗液或水濕后，再使用本品。4.皮膚敏感者使用本品前，應先取1~2厘米小片貼于腕部內側皮膚敏感部位半日以上，確認無發疹，發紅，瘙癢，腫脹，斑疹等癥狀后方可使用。5.連續使用不得超過2周。6.本品性狀發生改變時禁止使用。保管及其他注意事項：1.請將本品放在兒童不能接觸的地方。2.請勿放入其他容器存放，以避免誤用及產生變質。3.為了保證質量，開封后未使用部分，應放入袋內密封保存。4.超過有效期（見外包裝及袋體）的產品不得使用。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。