鹽酸阿莫羅芬搽劑

欣比克(本維莫德乳膏)

本品每毫升中含阿莫羅芬50毫克，輔料三乙酸甘油酯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、丙烯酸樹脂RL100。

本品活性成分為本維莫德。化學(xué)名稱：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。輔料：十六醇、白凡士林、輕質(zhì)液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

江蘇福邦藥業(yè)有限公司

廣東中昊藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123162

國(guó)藥準(zhǔn)字H20190026

本品用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。

將本品施用于病甲.每7天使用1~2次。請(qǐng)仔細(xì)按照以下步驟使用本品。1.銼光指(趾)甲在使用本品前，用藥盒中的甲銼盡可能銼光受感染的指(趾)甲，包括指(趾)甲表面。注意：不要用已接觸病甲的甲銼再銼健康的指(趾)甲，這樣會(huì)使感染擴(kuò)散。同時(shí)注意其他人不能使用你藥盒中的甲銼以防交叉感染。2.清潔指(趾)甲用一張藥盒中的藥簽清潔指(趾)甲表面。對(duì)每一病甲需重復(fù)1、2步驟，請(qǐng)把藥簽放在一邊，不要丟棄，清潔藥鏟時(shí)還將使用這張藥簽。3.從藥瓶中取出搽劑將藥鏟深入藥瓶，取出搽劑。避免搽劑觸及瓶口以免流失。4.涂施搽劑將搽劑均勻涂布于整個(gè)指(趾)甲。對(duì)每一病甲重復(fù)3、4步驟。5干燥使涂有搽劑的指(趾)甲干燥3分鐘。6.清潔藥鏟(甲鏟)所提供的藥鏟可重復(fù)使用，不過，每次涂施藥液后應(yīng)徹底清潔藥鏟，使用步驟2中放在一邊的藥簽清潔藥鏟，同時(shí)避免此藥簽接觸新涂有搽劑的病甲。用后旋緊藥瓶。藥簽易燃，請(qǐng)妥善處置。7.在第二次使用本品之前，先用藥簽去除舊的搽劑。如有必要再銼一次。然后重新涂施藥液。干燥以后搽劑不受水和肥皂的影響，因此您可正常洗手或腳。如果接觸化學(xué)物質(zhì)(如各種油漆、稀料、白酒)時(shí)，您需戴橡膠或防滲透的手套以保護(hù)搽劑。在感染尚未清除，正常指(趾)甲沒長(zhǎng)成之前，有必要持續(xù)使用本品，對(duì)于指甲用藥，一般需持續(xù)6個(gè)月，趾甲需持續(xù)9~12個(gè)月。在治療期間，避免使用指甲油或人工指甲，

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。每日最大使用劑量不超過6g，治療面積不應(yīng)超過體表面積的10％。患處皮膚涂布本品后嚴(yán)禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續(xù)使用超過12周的安全有效性尚來(lái)確立。臨床用藥總時(shí)間最長(zhǎng)不得超過12周，本品停藥后重復(fù)使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復(fù)使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門生殖器等部位。用藥后請(qǐng)立即洗手。

1.對(duì)本品任一成份過敏者禁用。2.本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。

1、對(duì)本維莫德或乳育中其他任何成分過敏者禁用。2、妊娠、計(jì)劃妊娠及哺乳期婦女禁用。3、點(diǎn)滴狀，紅皮病型，關(guān)節(jié)病型和膿瘤型銀屑病患者禁用。

本品用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。

因臨床試驗(yàn)條件各異。故在一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能與其他藥物臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生事相比較，臨床實(shí)際應(yīng)用中不良反應(yīng)發(fā)生率與藥物臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生事也可能會(huì)有一定差異。目前，1093例成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗(yàn)，其中615例患者應(yīng)用了本維莫德乳膏治療，345例應(yīng)用了12周治療，59例應(yīng)用了52周治療，結(jié)果顯示，約38.7％的患者出現(xiàn)了與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。本維莫德乳膏常見不良反應(yīng)為用藥部位的搖癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過敏性皮炎、疼痛、紅斑，皮膚水腫、皮移、色素異常，皮炎、皮膚干燥等，多為一過性并呈輕中度，多發(fā)于用藥后14天之內(nèi)，多數(shù)皮膚局部不良反應(yīng)不需用藥可自行好轉(zhuǎn)。其他組織器官和系統(tǒng)性不良反應(yīng)少見。觀察到的系統(tǒng)不良事件包括感染及沒染類疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、發(fā)熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉(zhuǎn)氨酶開高、腹河、上腹痛、胸悶。哮喘、額發(fā)室早、額發(fā)房早等。無(wú)死亡發(fā)生，試驗(yàn)過程中出現(xiàn)4例<0.5％)嚴(yán)重不良反應(yīng)，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑。基于多個(gè)臨床試驗(yàn)的合并分析不良反應(yīng)發(fā)生率(十分常見≥10％；常見≥1％，<10％；少見≥0.1％，<1％)如下表(單個(gè)反應(yīng)按照發(fā)生頻率從高到低的降序排列。每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列)。

1.第一次使用本品請(qǐng)咨詢專業(yè)醫(yī)生并確診為適用本品的指(趾)甲真菌感染。2.甲真菌感染面積較大的患者，如多于2個(gè)指(趾)甲、單(趾)感染面積超過指甲面積二分的患者需要綜合治療，使用本品前應(yīng)咨詢專科醫(yī)生。3.使用本品前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，嚴(yán)格按照說(shuō)明書使用本品。4.本品不得吸入。本品應(yīng)避免接觸粘膜(如口腔、鼻)和皮膚皺褶處。5.如果不慎將搽劑誤入眼內(nèi)或耳內(nèi)，立即用水沖洗，就近立即去醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。6.如果誤服本品，就近立即去醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。7.哺乳期婦女避免使用本品。8.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料，不推薦用于兒童。9.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。10.使用本品請(qǐng)使用配套的甲銼和涂藥鏟以保證用藥量，11.銼指(趾)甲時(shí)應(yīng)避免出血、銼傷甲床和損傷皮膚，12.請(qǐng)不要將甲銼重復(fù)用于健康指(趾)甲。13.每次使用前，如有必要，銼光受感染的指(趾)甲，并用藥簽除去殘留的搽劑。14.如擔(dān)心或已經(jīng)出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請(qǐng)向醫(yī)生咨詢，15.連續(xù)使用本品6個(gè)月如癥狀無(wú)緩解請(qǐng)咨詢專科醫(yī)生。16.如果接觸有機(jī)溶媒(如稀料、白酒等)需戴防護(hù)手套以保護(hù)指(趾)甲上的涂層。17.使用本品時(shí)應(yīng)注意避免接觸過病甲的用品接觸瓶口造成污染藥物。18.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。19.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。20.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。21.如正在接受治療的指(趾)甲上使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1.本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼險(xiǎn)部、腹股溝、肛門生殖器等都位。用藥后請(qǐng)立即洗手。2、每日使用最大劑量不能超過6g。治療皮損面積不應(yīng)超過體表面積的10％。3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷表，不能用于伴有潰病的粘膜或者用皮膚皺褶處。4、使用本品治療時(shí)，醫(yī)生應(yīng)該建議患者徐布本品后應(yīng)避免暴露于自然光或人工產(chǎn)號(hào)或過某用題無(wú)措施。5、本品連續(xù)使用超過12局的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應(yīng)超過12周。6、使用后請(qǐng)擰緊瓶蓋，以防污染。7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)請(qǐng)勿使用。8、有接觸性皮炎史者鎮(zhèn)用。9、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本品，如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)請(qǐng)立即停止使用并及時(shí)咨詢醫(yī)生。10、部分惠者使用本品后可能會(huì)產(chǎn)生一過性皮膚刺激反應(yīng)，多在用藥后兩周內(nèi)發(fā)生，大多數(shù)無(wú)需處理，隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)可逐漸消失，如果皮膚刺激反應(yīng)程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫(yī)生。11、酒精依賴者、經(jīng)常使用中草藥或鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、安定劑及其它成痛性藥物者慎用。12、肝腎功能損害的患者:沒有對(duì)產(chǎn)品治療伴有嚴(yán)虱腎功能不全或度肝勝病惠者的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。13、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會(huì)發(fā)生銀屑病復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)后使用本品再治療安全性尚未確定。