益腎強(qiáng)身丸

他達(dá)拉非片

茯苓、黃芪（蜜炙）、芡實(shí)（麩炒）、熟地黃、黑芝麻、側(cè)柏葉、黃精（酒炙）、黑豆、山藥、龍骨（煅）、琥珀、紫河車、珍珠、何首烏（黑豆酒炙）、核桃仁、天冬、麥冬、玄參、大青鹽、大棗。輔料為蜂蜜。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

北京同仁堂天然藥物(唐山)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020769

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193313

益腎填精、補(bǔ)氣養(yǎng)血。用于腎精不足，氣血兩虛，胸悶氣短，失眠健忘，腰酸腿軟，全身乏力，腦力減退，須發(fā)早白。

治療勃起功能障礙。

口服。早服益腎強(qiáng)身丸20～30粒，晚服防衰益壽丸20～30粒。或遵醫(yī)囑。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達(dá)拉非片：輕度(肌酐清除率51~-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時(shí)不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥：硝酸鹽類藥物：嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥(見禁忌)。a-受

1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。 2.感冒發(fā)熱者禁服。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

益腎填精、補(bǔ)氣養(yǎng)血。用于腎精不足，氣血兩虛，胸悶氣短，失眠健忘，腰酸腿軟，全身乏力，腦力減退，須發(fā)早白。

治療勃起功能障礙。

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。2.外感停服。3.脾胃虛弱，嘔吐泄瀉，腹脹便溏、咳嗽痰多者慎用。4.口干舌燥，痔漏出血酌減服量。5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.服量應(yīng)由小劑量開始，逐漸增加至規(guī)定劑量，以服藥后無口干舌燥為準(zhǔn)。春夏季節(jié)服量可減少5粒。7.服藥4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。8.按照用法用量服用，如需長(zhǎng)期連續(xù)服用應(yīng)向醫(yī)師或藥師咨詢。9.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。13.內(nèi)包裝為塑料球殼的，服用前應(yīng)除去蠟皮、塑料球殼。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。