布地奈德鼻噴霧劑

人工牛黃甲硝唑膠囊

本品主要成份為布地奈德。每毫升含布地奈德0.64毫克。輔料為：無水葡萄糖；微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉；聚山梨酯80；乙二胺四乙酸二鈉；山梨酸鉀。

本品為復方制劑，其組分為每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。

McNeilAB

湖南馬王堆制藥有限公司

H20171309

國藥準字H43021836

治療季節性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎。

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

劑量應個體化。成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256微克，早晚分二次噴入。即：早晚兩次，每次每個鼻孔內噴入64微克(2x32微克)。一日用量超過256微克，未見作用增加。在獲得預期的臨床效果后，應減少用量至控制癥狀所需的最小劑量。臨床試驗表明，一些患者每天早晨每個鼻孔噴入32微克作為維持劑量是足夠的。一些患者在開始治療后5-7小時即可緩解癥狀，而達到最大療效通常需要連續數天的治療(少數患者可能需要2周才能達到最大療效)。因此，治療季節性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始使用。伴有嚴重的鼻充血時可能需配合使用縮血管藥物。為控制過敏所致的眼部癥狀，有時可能需要同時給予輔助治療。

口服。一次2粒，一日3次。

對布地奈德或處方中任一成份有過敏史者。

1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲病發作和周圍神經病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續性周圍神經病變。 2. 其他常見的不良反應有: (1) 胃腸道反應， 如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、 味覺改變、口干、口腔金屬味等。 (2)可逆性粒細胞減少。 (3)過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 (4)中樞神經系統癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。 (5)其他有發熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

治療季節性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎。

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

1.本品僅為鼻腔用藥，不得接觸眼睛，若接觸眼睛，請立即用水清洗。2.本品應鼻腔噴入：左手噴右側鼻孔，右手噴左側鼻孔，避免直接噴向鼻中隔。3.在獲得預期的臨床效果(即鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等癥狀緩解)后，應減少用量至控制癥狀所需的最小劑量。控制癥狀所需的最小劑量有個體差異，在癥狀緩解后可減量至每個鼻孔噴一次，每天早晨一次，共128微克/天。臨床試驗表明，一些患者每天早晨每個鼻孔噴入32微克(64微克/天)作為維持劑量是足夠的，此時，應用規格為32微克/噴的布地奈德鼻噴霧劑非處方藥品(每個鼻孔噴一次，每天早晨一次)。如果長期使用較高劑量作為維持用藥，可能有潛在的不良反應風險。4.治療季節性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始使用，如花粉飄散季、空氣污染季等；常見過敏性鼻炎誘因還包括塵螨、動物皮屑、真菌等。常見的常年性非過敏性鼻炎誘因包括冷空氣，強烈氣味，煙草煙霧，揮發性有機物，攝入乙醇飲料，體育運動，強烈的情感反應等。5.使用本品14天后，癥狀仍未改善，請咨詢醫師。6.自我治療時間不得超過3個月，如需要超過3個月，應在醫師指導下使用。7.6歲至12歲以下兒童如每年需要使用本噴霧劑超過兩個月，請在醫師指導下使用。8.6歲以下兒童不推薦使用本品。9.孕婦及哺乳期婦女應避免使用本品。10.運動員慎用。11.長期使用高劑量，可能發生糖皮質激素的全身作用。長期接受本品治療的兒童和青少年，可能引起生長發育遲緩，應在醫師指導下使用。潛在的全身效應可能包括庫欣氏綜合征，庫欣氏外貌特征，腎上腺抑制，兒童和青少年發育遲緩，白內障，青光眼等，以及更罕見的一系列心理或行為效應，包括精神運動功能亢進，睡眠障礙，焦慮，抑郁或攻擊性行為(特別是兒童)。與口服糖皮質激素相比，這些效應發生的可能性要小得多，并且不同患者和不同的糖皮質激素制劑之間可能有所不同。12.伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者慎用。13.肺結核患者慎用。14.使用全身性糖皮質激素轉而使用本品者，應在醫師指導下使用。15.如患有或曾接觸過結核病，水痘或麻疹患者，在使用本品前請咨詢醫生。16.如視力有任何變化，請停止使用本品并咨詢醫生。17.如使用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。18.本品與其他糖皮質激素類藥物聯合使用時，可能會降低某些兒童的生長速度。19.同時使用吸入性布地奈德和細胞色素P450抑制劑，特別是同工酶CYP3A4(即含可比西他的產品，酮康唑，利托那韋，阿扎那韋，克拉霉素，茚地那韋，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韋，沙奎那韋，泰利霉素)增加了布地奈德在血漿中的濃度，導致全身副作用的風險增加，如庫興氏綜合征和腎上腺抑制。如需使用，應在醫師指導下使用。建議醫師密切監測患者的全身作用，除非該益處大于風險，否則，應避免結合使用。20.如曾被診斷為青光眼、白內障，或患有眼部感染、糖尿病，在使用本品前請咨詢醫生。21.如出現感染的癥狀或體征，如持續發熱，請咨詢醫生。22.如有嚴重或頻繁地流鼻血，近期鼻潰瘍，鼻部手術或有未愈合的鼻損傷，請咨詢醫生。23.如癥狀持續或惡化，或出現新癥狀，請停止使用并咨詢醫生。24.請勿自行將本品用于治療由藥物引起的非過敏性鼻炎，此類情況請咨詢醫師。25.如正在使用糖皮質激素類藥物治療哮喘，過敏或皮疹等疾病，使用本品前請咨詢醫生。26.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。27.本品性狀發生改變時禁止使用。28.請將本品放在兒童不能接觸的地方。29.兒童必須在成人監護下使用。30.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1、致癌、致突變作用:動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2、使用中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。 3、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。 4、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監測。 6、 本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。 7、念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療 8、厭氧菌感染合井腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時，9、治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。 10、重復一個療程前，應做白細胞計數。 11、嚴禁用于食品和飼料加工。