鹽酸氨溴索緩釋膠囊

鹽酸氮卓斯汀片

本品每粒含鹽酸氨溴索75毫克。輔料為：交聯聚維酮、巴西棕櫚蠟、十八烷醇、硬脂酸鎂。

?化學名稱：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式：C22H24N3OCl·HCl? ?分子量：418.4 ?

上海勃林格殷格翰藥業有限公司分裝

貴州云峰藥業有限公司

國藥準字J20090082

國藥準字H20041030

適用于痰液粘稠而不易咳出者。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

口服，成人，一次1粒，一日1次。

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早飯1小時服用一次，晚上臨睡前服用一次，...

已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。對于可能患有與本品輔料不相容的罕見遺傳性疾病的患者（請參閱注意事項），禁用本品。

未發現鹽酸氮卓斯汀片有嚴重不良反應。臨床試驗中不良反應表現為嗜睡、頭暈、口干、多夢、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥：鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數據尚不充分，因此只有妊娠婦女無適當選擇余地時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥：尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數據。 老年用藥：超過60歲患者的臨床用藥病例數較少，無法得出有效結論。但60以上的患者用藥后發生的不良反應與60以下患者的不良反應相似 。

適用于痰液粘稠而不易咳出者。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產物是組胺H1受體拮抗劑，具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、DNA損傷修復試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發現遺傳毒性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響。口服68.6 mg/kg/天時，大鼠的動情周期延長，交配活動及懷孕數量減少，黃體數及胚胎植入數降低，但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發現骨化延遲（掌骨未發育），第14肋骨的發生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續24個月，未發現致癌性。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用。2.兒童用置請咨詢醫師或藥師。3.應避免與中樞性鎮咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4.本品為一種粘液調節劑，僅對咳痰癥狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未見好轉，應及時就醫。5.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。7.本品性狀發生改變時禁止使用。8.兒童必須在成人監護下使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。11.本膠囊應佐以大量水整個吞服，切勿打開或咀嚼。糞便中可偶見緩釋載體小丸，其所含活性物質業已在通過消化系統時釋放，故已無藥效。12.對于急性呼吸系統適應癥，如果在治療過程中癥狀沒有任何改善或惡化，應及時就醫。13.已出現極少數嚴重的皮膚損害病例的報道，如史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性皮壞死松懈癥(TEN),與祛痰藥（如鹽酸氨溴索）的使用有時間上的關聯。這些病例大多可由患者基礎病的嚴重性和/或合并用藥來予以解釋。此外，史蒂文斯-約翰遜綜合征或TFN的早期階段，患者可能會首先出現非特異型流感樣前驅癥狀，如發燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽、和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅癥狀會產生誤導，開始可能會使咳嗽和感冒藥進行對癥治療。因此，如果出現新的皮膚或粘膜病變應立即就醫，其作為預防措施應停止使用鹽酸氨溴索。14.對于腎功能受損患者，只有咨詢醫生后，才可使用沐舒坦。15.妊娠期，哺乳期和生產期婦女用藥妊娠期鹽酸氨溴索透過胎盤屏障。

使用本品易產生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進行駕駛車輛、操作機器和高空作業等精神集中的工作；用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請立即與專業醫生聯系；在沒有醫生指導下，請勿同時服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經中樞系統抑制藥物時應避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無適當選擇余地時才使用本品。