金復康口服液

吉非替尼片

黃芪、北沙參、麥冬、女貞子(酒制)山茱萸、絞股藍、淫羊藿、葫蘆巴(鹽水炒)、石上柏、石見穿、重樓、天冬。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

吉林金復康藥業有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字Z19991043

國藥準字H20193362

肺癌、原發性肝癌、胃癌、腸癌、乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌、頭頸部腫瘤等惡性腫瘤的輔助治療。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服。每次30毫升，每日3次，30天為一療程，可連續使用2個療程，或遵醫囑。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

尚不明確。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

肺癌、原發性肝癌、胃癌、腸癌、乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌、頭頸部腫瘤等惡性腫瘤的輔助治療。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1.抗癌作用：體內試驗表明，金復康體內對小鼠EC實體瘤，S180實體瘤和Lewis肺癌無論是口服還是腹腔注射均顯中度抑制作用。另外，對小鼠黑色素瘤B16細胞的肺轉移口服也顯示一定的抑制作用。2.直接殺滅癌細胞：金復康體外對小鼠白血病細胞株P388，小鼠黑色素瘤細胞株B16以及對人體小細胞肺癌細胞株SPC，人體肺腺癌細胞株LAX均在原液稀釋800倍至數千倍的情況下，仍有很強的抑制作用。3.增強機體免疫功能：金復康對小鼠巨噬細胞吞噬功能、自然殺傷細胞(NK)活性、脾淋巴細胞增殖及小鼠產生白介素Ⅱ(IL-2)等均有明顯的促進作用。4.聯合化療增效減毒作用：實驗證明金復康合并小劑量化療藥環磷酰胺(CTX)、絲裂霉素C(MMC)和氨甲喋呤(MTX)后，對小鼠S180實體瘤的抑制率分別從原來化療單用時的29.03%、15.48%、25.08%提高到61.29%、66.45%和60%，有明顯的協同作用，并且對它們所致白細胞下降等也有良好的保護作用。

本品有少量輕搖易散的沉淀，一般不影響使用。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。