丹紅注射液

瑞舒伐他汀鈣片

丹參、紅花、注射用氯化鈉、

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

山東丹紅制藥有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字Z20026866

國藥準字H20080240

冠心病、心絞痛、心肌梗塞、腦梗塞、腦出血、腦供血不足、腦動脈硬化、高脂血癥、糖尿病并發癥、肺心病、慢性阻塞性肺疾病、肺纖維化、腎功能衰竭、肝硬化、肝炎、腫瘤等。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

肌內注射。一次2～4毫升，一日1～2次；靜脈注射。一次4毫升，加入50%葡萄糖注射液20毫升稀釋后緩慢注射，一日1～2次；靜脈滴注。一次10～60毫升，加入5%葡萄糖注射液100～500毫升稀釋后緩慢滴注，一日1～2次；或遵醫囑。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

有出血傾向者禁用，孕婦忌用。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數據和廣泛的上市后經驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據發生頻率和系統器官類別對以下不良事件分類。其余請詳見說明書。

妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦忌用。

冠心病、心絞痛、心肌梗塞、腦梗塞、腦出血、腦供血不足、腦動脈硬化、高脂血癥、糖尿病并發癥、肺心病、慢性阻塞性肺疾病、肺纖維化、腎功能衰竭、肝硬化、肝炎、腫瘤等。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

1.評價丹紅注射液對動物的心血管、呼吸及神經系統的影響。方法通過壓力換能器、張力換能器、針型電極連接BL-420E生物機能實驗系統，分別測定丹紅注射液給藥前后不同時間段犬股動脈血壓、呼吸和心電圖；用YLS-1A型多功能小鼠活動記錄儀觀察藥物對小鼠自發活動的影響；用斜板跌落法觀察藥物對小鼠協調運動的影響；以翻正反射消失法記錄藥物對小鼠閾下劑量的戊巴比妥鈉催眠作用的影響。結果丹紅注射液2.4g/kg·b.w.靜脈給藥，30min可引起麻醉犬的收縮壓略微降低，但是心率、舒張壓和呼吸系統均未見顯著差異，而1.2g/kg·b.w.、0.6g/kg·b.w.的給藥劑量未見顯著影響；另外，丹紅注射液3種劑量對小鼠協調運動、自主活動以及閾下劑量戊巴比妥致小鼠的催眠作用無明顯影響。 結論：丹紅注射液對犬有一定的降低收縮壓作用，作用呈劑量相關性，對犬的呼吸系統和小鼠的神經系統無顯著影響。 2.研究丹紅注射液對氯化鋰-匹羅卡品點燃慢性顳葉癲癇(temporallobeepilepsy，TLE)大鼠海馬神經元及GFAP表達的干預作用。方法建立氯化鋰-匹羅卡品點燃顳葉癲癇大鼠模型，將50只造模成功的顳葉癲癇大鼠隨機分為顳葉癲癇組(生理鹽水10ml/kg腹腔注射)及丹紅治療組(丹紅注射液10ml/kg腹腔注射)，另選10只大鼠作為正常對照組;每組大鼠隨機分為5個不同時間點:24h、3d、7d、15d及30d。采用尼氏染色及免疫組化染色，檢測每組大鼠不同時間點海馬CA1區神經元存活數目及GFAP表達。結果與正常對照組相比，顳葉癲癇組大鼠海馬CA1區存活神經元數目明顯減少，海馬GFAP表達顯著增多(P0。05);與顳葉癲癇組相比，丹紅治療組大鼠海馬CA1區存活神經元數目明顯增多，海馬GFAP表達顯著減少(P0。05)。 結論：丹紅注射液可以減輕顳葉癲癇大鼠海馬神經元脫失及減少GFAP表達，有助于減輕大鼠發作程度及阻斷慢性顳葉癲癇的形成和發展。 3.探討丹紅注射液治療心腦血管疾病的作用機制。方法:以血小板最大聚集率、環狀動靜脈血栓濕重、血栓形成抑制率、血液流變學等為指標，觀察其抗凝抑栓的作用。結果:丹紅注射液各劑量組均可顯著降低家兔血小板聚集率，改善急性血瘀模型大鼠血液流變學，抑制家兔血栓形成，減輕血栓濕重等作用。 結論：丹紅注射液具有顯著的抗凝抑栓作用。 4.探討重癥急性胰腺炎(SAP)大鼠胰腺組織中內皮素-1(ET-1)、內皮型一氧化氮合酶(eNOS)及誘生型一氧化氮合酶(iNOS)基因的表達與胰腺組織損傷的關系以及中藥丹紅注射液對其基因表達的影響。方法：96只SD雄性大鼠分為對照組(A組)、SAP模型組(B組)及丹紅治療組(C組)；用RTPCR分別檢測不同時間點各組大鼠胰腺組織中ET-1、eNOS及iNOS基因的表達；分別用放射免疫法、硝酸還原酶法測不同時間點各組大鼠測血液中ET-1、NO濃度;觀察各組不同時間點的胰腺組織病理變化，并對胰腺組織損傷進行評分。結果:與B組比較，C組可明顯降低胰腺組織各時間點ET-1、iNOS基因的表達(ET-1:4h:0.31±0/15vs0.58±0.17，8h:0.45±0.16vs0.72±0.31，12h:0.73±0.19vs1.19±0.28，24h:0.64±0.26vs0.92±.36;iNOS:4h:0.32±0.10vs0.65±0.11，8h:0.36±0.14vs0.73±0.08，12h:0.43±0.07vs0.87±0.15，24h:0.32±0.06vs0.82±0.16，均P0.05)，上調eNOS基因的表達(4h:0.55±0.12vs0.25±0.11，8h:0.53±0.10vs0.27±0.12，12h:0.60±0.12vs0.24±0.10，24h:0.56±0.13vs0.28±0.16，均P0.05)。且可明顯降低C組大鼠12、24h時間點胰腺病理評分(12h:4.73±1.29vs7.19±1.28，24h:5.64±1.26vs8.92±2.16，均P0.05)。 結論：丹紅注射液可下調重癥急性胰腺炎大鼠胰腺組織中ET-1與iNOS基因的表達，上調eNOS基因的表達，改善胰腺組織病理損傷。

1.本品不宜與其他藥物混合在同一容器內使用。 2.本品為純中藥制劑，保存不當可能影響產品質量。發現藥液再現混濁、沉淀、變色、漏氣等現象時不能使用。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。