丹紅注射液

非洛地平緩釋片

丹參、紅花、注射用氯化鈉、

活性成份為非洛地平。化學(xué)名稱(chēng)：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

山東丹紅制藥有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026866

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030414

冠心病、心絞痛、心肌梗塞、腦梗塞、腦出血、腦供血不足、腦動(dòng)脈硬化、高脂血癥、糖尿病并發(fā)癥、肺心病、慢性阻塞性肺疾病、肺纖維化、腎功能衰竭、肝硬化、肝炎、腫瘤等。

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

肌內(nèi)注射。一次2～4毫升，一日1～2次；靜脈注射。一次4毫升，加入50%葡萄糖注射液20毫升稀釋后緩慢注射，一日1～2次；靜脈滴注。一次10～60毫升，加入5%葡萄糖注射液100～500毫升稀釋后緩慢滴注，一日1～2次；或遵醫(yī)囑。

口服，劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據(jù)患者反應(yīng)將劑量可進(jìn)一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。對(duì)某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過(guò)10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能損害的患者使用本品應(yīng)慎重。

有出血傾向者禁用，孕婦忌用。

本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕微至中度的踝部水腫，該反應(yīng)由外周血管擴(kuò)張引起，是與劑量相關(guān)的。來(lái)自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開(kāi)始治療或增加劑量時(shí)可能會(huì)發(fā)生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應(yīng)常常是短暫的。偶爾有意識(shí)錯(cuò)亂和睡眠障礙的病例報(bào)告，但與非洛地平的聯(lián)系尚未明確建立。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì)引起牙齦腫大，但可以通過(guò)牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦忌用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關(guān)資料。鑒于在動(dòng)物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時(shí)一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒(méi)有確切的證據(jù)表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產(chǎn)。由于外周血管擴(kuò)張導(dǎo)致的血流再分布，存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險(xiǎn)。　　哺乳期　　非洛地平可分泌進(jìn)入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會(huì)通過(guò)乳汁轉(zhuǎn)至兒童。尚無(wú)足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經(jīng)驗(yàn)來(lái)評(píng)估其對(duì)嬰兒的危險(xiǎn)。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認(rèn)為繼續(xù)使用非洛地平治療的醫(yī)學(xué)利益大于風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過(guò)10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會(huì)升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。

冠心病、心絞痛、心肌梗塞、腦梗塞、腦出血、腦供血不足、腦動(dòng)脈硬化、高脂血癥、糖尿病并發(fā)癥、肺心病、慢性阻塞性肺疾病、肺纖維化、腎功能衰竭、肝硬化、肝炎、腫瘤等。

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

1.評(píng)價(jià)丹紅注射液對(duì)動(dòng)物的心血管、呼吸及神經(jīng)系統(tǒng)的影響。方法通過(guò)壓力換能器、張力換能器、針型電極連接BL-420E生物機(jī)能實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，分別測(cè)定丹紅注射液給藥前后不同時(shí)間段犬股動(dòng)脈血壓、呼吸和心電圖；用YLS-1A型多功能小鼠活動(dòng)記錄儀觀察藥物對(duì)小鼠自發(fā)活動(dòng)的影響；用斜板跌落法觀察藥物對(duì)小鼠協(xié)調(diào)運(yùn)動(dòng)的影響；以翻正反射消失法記錄藥物對(duì)小鼠閾下劑量的戊巴比妥鈉催眠作用的影響。結(jié)果丹紅注射液2.4g/kg·b.w.靜脈給藥，30min可引起麻醉犬的收縮壓略微降低，但是心率、舒張壓和呼吸系統(tǒng)均未見(jiàn)顯著差異，而1.2g/kg·b.w.、0.6g/kg·b.w.的給藥劑量未見(jiàn)顯著影響；另外，丹紅注射液3種劑量對(duì)小鼠協(xié)調(diào)運(yùn)動(dòng)、自主活動(dòng)以及閾下劑量戊巴比妥致小鼠的催眠作用無(wú)明顯影響。 結(jié)論：丹紅注射液對(duì)犬有一定的降低收縮壓作用，作用呈劑量相關(guān)性，對(duì)犬的呼吸系統(tǒng)和小鼠的神經(jīng)系統(tǒng)無(wú)顯著影響。 2.研究丹紅注射液對(duì)氯化鋰-匹羅卡品點(diǎn)燃慢性顳葉癲癇(temporallobeepilepsy，TLE)大鼠海馬神經(jīng)元及GFAP表達(dá)的干預(yù)作用。方法建立氯化鋰-匹羅卡品點(diǎn)燃顳葉癲癇大鼠模型，將50只造模成功的顳葉癲癇大鼠隨機(jī)分為顳葉癲癇組(生理鹽水10ml/kg腹腔注射)及丹紅治療組(丹紅注射液10ml/kg腹腔注射)，另選10只大鼠作為正常對(duì)照組;每組大鼠隨機(jī)分為5個(gè)不同時(shí)間點(diǎn):24h、3d、7d、15d及30d。采用尼氏染色及免疫組化染色，檢測(cè)每組大鼠不同時(shí)間點(diǎn)海馬CA1區(qū)神經(jīng)元存活數(shù)目及GFAP表達(dá)。結(jié)果與正常對(duì)照組相比，顳葉癲癇組大鼠海馬CA1區(qū)存活神經(jīng)元數(shù)目明顯減少，海馬GFAP表達(dá)顯著增多(P0。05);與顳葉癲癇組相比，丹紅治療組大鼠海馬CA1區(qū)存活神經(jīng)元數(shù)目明顯增多，海馬GFAP表達(dá)顯著減少(P0。05)。 結(jié)論：丹紅注射液可以減輕顳葉癲癇大鼠海馬神經(jīng)元脫失及減少GFAP表達(dá)，有助于減輕大鼠發(fā)作程度及阻斷慢性顳葉癲癇的形成和發(fā)展。 3.探討丹紅注射液治療心腦血管疾病的作用機(jī)制。方法:以血小板最大聚集率、環(huán)狀動(dòng)靜脈血栓濕重、血栓形成抑制率、血液流變學(xué)等為指標(biāo)，觀察其抗凝抑栓的作用。結(jié)果:丹紅注射液各劑量組均可顯著降低家兔血小板聚集率，改善急性血瘀模型大鼠血液流變學(xué)，抑制家兔血栓形成，減輕血栓濕重等作用。 結(jié)論：丹紅注射液具有顯著的抗凝抑栓作用。 4.探討重癥急性胰腺炎(SAP)大鼠胰腺組織中內(nèi)皮素-1(ET-1)、內(nèi)皮型一氧化氮合酶(eNOS)及誘生型一氧化氮合酶(iNOS)基因的表達(dá)與胰腺組織損傷的關(guān)系以及中藥丹紅注射液對(duì)其基因表達(dá)的影響。方法：96只SD雄性大鼠分為對(duì)照組(A組)、SAP模型組(B組)及丹紅治療組(C組)；用RTPCR分別檢測(cè)不同時(shí)間點(diǎn)各組大鼠胰腺組織中ET-1、eNOS及iNOS基因的表達(dá)；分別用放射免疫法、硝酸還原酶法測(cè)不同時(shí)間點(diǎn)各組大鼠測(cè)血液中ET-1、NO濃度;觀察各組不同時(shí)間點(diǎn)的胰腺組織病理變化，并對(duì)胰腺組織損傷進(jìn)行評(píng)分。結(jié)果:與B組比較，C組可明顯降低胰腺組織各時(shí)間點(diǎn)ET-1、iNOS基因的表達(dá)(ET-1:4h:0.31±0/15vs0.58±0.17，8h:0.45±0.16vs0.72±0.31，12h:0.73±0.19vs1.19±0.28，24h:0.64±0.26vs0.92±.36;iNOS:4h:0.32±0.10vs0.65±0.11，8h:0.36±0.14vs0.73±0.08，12h:0.43±0.07vs0.87±0.15，24h:0.32±0.06vs0.82±0.16，均P0.05)，上調(diào)eNOS基因的表達(dá)(4h:0.55±0.12vs0.25±0.11，8h:0.53±0.10vs0.27±0.12，12h:0.60±0.12vs0.24±0.10，24h:0.56±0.13vs0.28±0.16，均P0.05)。且可明顯降低C組大鼠12、24h時(shí)間點(diǎn)胰腺病理評(píng)分(12h:4.73±1.29vs7.19±1.28，24h:5.64±1.26vs8.92±2.16，均P0.05)。 結(jié)論：丹紅注射液可下調(diào)重癥急性胰腺炎大鼠胰腺組織中ET-1與iNOS基因的表達(dá)，上調(diào)eNOS基因的表達(dá)，改善胰腺組織病理?yè)p傷。

1.本品不宜與其他藥物混合在同一容器內(nèi)使用。 2.本品為純中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)藥液再現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣等現(xiàn)象時(shí)不能使用。

主動(dòng)脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴(yán)重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見(jiàn)遺傳疾病的患者應(yīng)禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時(shí)服用CYP 3A4誘導(dǎo)劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導(dǎo)致非洛地平作用缺失的危險(xiǎn)，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　同時(shí)服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導(dǎo)致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　同時(shí)攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　與其它血管擴(kuò)張劑相似，非洛地平在極少數(shù)患者中可能會(huì)引起顯著的低血壓，這在易感個(gè)體可能會(huì)引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗(yàn)表明，劑量超過(guò)一日10 mg可增加降壓作用，但同時(shí)增加周?chē)运[和其它血管擴(kuò)張不良事件的發(fā)生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會(huì)升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。 　　準(zhǔn)備懷孕的婦女應(yīng)停止使用。 　　本品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食，應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼