泰脂安膠囊

氟伐他汀鈉膠囊

主要成分：女貞葉乙醇提取物。

活性成份:氟伐他汀鈉化學名稱：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3.5-二羥-6-庚酸鈉分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

華潤三九(黃石)藥業有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字Z20000115

國藥準字H20010518

高血脂、高膽固醇、高血壓、冠心病、動脈硬化、脂肪肝、肥胖癥、糖尿病、腦血栓、中風后遺癥等。

用于飲食未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

口服。每次3粒，一日3次。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規劑量推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時或睡前吞服。要根據個體對藥物和飲食治療的反應以及公認的治療指南來調整劑量。膽固醇極高或對藥物反應不佳者可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥后，四周內達到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續有效。腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進入尿中，因此．對輕至中度腎功能不全的患者不必調整劑量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

1腎功能異常者慎用。 2孕婦及哺乳期婦女慎用。

藥物不良反應在表1中按照medDRA系統器官分類列出。在每個系統器官分類中，根據其發生率對不良反應進行排列，最常見的不良反應排在首位。在每一個頻率組中，將不良反應以嚴重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規分類方法(CIOMSⅢ分類方法)。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 育齡婦女 有生育能力的婦女使用本品時應當采取有效的避孕措施。患者使用本品治療時，如果發生妊娠，應當停止藥物治療。 妊娠 由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則有可能對胎兒有害。因此，本品禁用于妊娠婦女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應停用本品。 哺乳 哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥： 僅對9~16歲雜合子家族性高膽固醇血癥的青少年患者服用氟伐他汀進行了研究。建議的起始劑量為每天氟伐他汀鈉膠囊20mg.可以在6周內逐漸調整到最大劑量，最大劑量為氟伐他汀鈉膠囊40mg每天兩次或者氟伐他汀鈉緩釋片80mg每天一次。應當根據治療目標使用個體和有效性研究的治療期尚未超過2年。沒有兒童人群的藥代動力學數據。老年用藥： 臨床研究已經證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者（>65歲）中療效增強。耐受性沒有見底，因此不需調整劑量。

高血脂、高膽固醇、高血壓、冠心病、動脈硬化、脂肪肝、肥胖癥、糖尿病、腦血栓、中風后遺癥等。

用于飲食未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

本品具有良好的平衡調脂作用，能顯著提高血清脂蛋白脂肪酶（LPL）的數量與活性。能顯著降低甘油三脂（TG）、膽固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）含量、同時升高高密度脂蛋白（HDL-C）含量。其中以降低甘油三脂（TG）的作用較為突出。本品還具有降低家兔主動脈TC含量，減少主動脈粥樣硬化斑塊面積以及泡沫細胞的作用。同期與非諾貝特、辛伐他汀的對比研究表明，本品對高脂模型動物及正常動物無肝腎功能損傷等副作用。急性毒性試驗：泰脂安分別給小鼠和大鼠灌胃，均測不出LD50，其耐受量（PO）高達16000mg/kg，比安妥明（LD501950mg/kg）高出8.2倍，表明其安全性遠高于安妥明。長期毒性試驗：大鼠與犬高中低劑量長期給藥6個月，各主要臟器未見毒性反應，其外周血象、肝腎功能、血糖、組織學檢查均無異常。提示本品具有較好的安全性和耐受性。

1.當本品性狀發生改變時禁用。 2.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。