芪參益氣滴丸

安立生坦片

黃芪、丹參、三七、降香。

化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

天士力制藥集團股份有限公司

Patheon Inc.

國藥準字Z20030139

注冊證號H20160364

冠心病、心絞痛、心肌缺血、心律失常、心力衰竭、心肌梗死、心源性休克、心功能不全、心源性猝死、心房顫動、心室顫動、心房撲動、心室撲動、心動過速、心動過緩、早搏、房室傳導阻滯、心室預激綜合征、病態竇房結綜合征、心肌炎、心肌病、心包炎、心內膜炎、心瓣膜病、心包積液、心包填塞、心源性胸痛、心源性呼吸困難、心源性水腫、心源性暈厥、心源性咳嗽、心源性咳痰、心源性咯血、心源性發紺、心源性發熱、心源性黃疸、心源性消瘦、心源性多汗、心源性乏力、心源性心悸、心源性氣短、心源性胸痛、心源性心悸、心源性氣短、心源性胸痛、心源性心悸、心源性氣短。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH(32%)病因學特征的患者。

餐后半小時服用，一次1袋，一日3次。4周為一療程或遵醫囑。

必須由在肺動脈高壓治療方面有經驗的醫生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。其余詳見說明書。

尚不明確。

關鍵臨床研究的經驗：在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數據獲得的藥物不良反應(ADRs)按系統器官分類和發生頻率總結如下。其余詳見說明書。

妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導致新生小鼠生存率下降(中至高劑量)，并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中，高劑量)，單位為mg/mm'。兒童用藥：目前尚未確立本品在兒科患者中應用的安全性和有效性。老年用藥：在兩項關于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中，有21%的患者>65歲，而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對此類亞組分析的結果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。

冠心病、心絞痛、心肌缺血、心律失常、心力衰竭、心肌梗死、心源性休克、心功能不全、心源性猝死、心房顫動、心室顫動、心房撲動、心室撲動、心動過速、心動過緩、早搏、房室傳導阻滯、心室預激綜合征、病態竇房結綜合征、心肌炎、心肌病、心包炎、心內膜炎、心瓣膜病、心包積液、心包填塞、心源性胸痛、心源性呼吸困難、心源性水腫、心源性暈厥、心源性咳嗽、心源性咳痰、心源性咯血、心源性發紺、心源性發熱、心源性黃疸、心源性消瘦、心源性多汗、心源性乏力、心源性心悸、心源性氣短、心源性胸痛、心源性心悸、心源性氣短、心源性胸痛、心源性心悸、心源性氣短。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH(32%)病因學特征的患者。

臨床前藥效學試驗表明，本品可以使心肌梗塞犬的梗塞范圍縮小，缺血性心電圖改善，血清酶CK和LDH活性降低，血漿ET和TXB2水平降低，6-Keto-PGF1α活性和6-Keto-PGF1α/TXB2比值升高；可使心肌缺血再灌注損傷大鼠的梗塞范圍縮小，SOD活性增加。本品可使大鼠體外血栓長度縮短，重量減輕，并可使血漿及全血粘度降低；可使高脂血癥家兔的TC、TG、LDL-C、VLDL-C水平降低，HDL-C水平升高，使主動脈TC含量和肝臟TG及MDA含量降低；并可使花生四烯酸和膠原誘導的血小板聚集率降低；犬血流動力學試驗表明，本品可通過擴張冠脈血管使冠脈流量增加，使心肌耗氧指數降低；在不增加左室做功情況下，使心搏出量和心輸出量增加等。

孕婦慎用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者應在醫生指導下使用；3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；4.定期監測肝功能；5.若出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。