小兒風(fēng)熱清合劑

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

金銀花、連翹、板藍(lán)根、薄荷、柴胡、牛蒡子、荊芥穗、石膏、黃芩、梔子、桔梗、赤芍、蘆根、炒苦杏仁、淡竹葉、枳殼、炒六神曲、僵蠶、防風(fēng)、甘草。輔料為三氯蔗糖、木糖醇、桔子香精。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

邯鄲制藥股份有限公司

宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z19990012

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093721

風(fēng)熱感冒、咽喉腫痛、咳嗽痰多、發(fā)熱頭痛、鼻塞流涕、口干舌燥。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

兒童用法用量見(jiàn)下表：用法：口服，用時(shí)搖勻年齡：0~3歲，每次用量：2.5~5毫升，次數(shù)：一日4次年齡：3~6歲，每次用量：5~10毫升，次數(shù)：一日4次年齡：6~14歲，每次用量：7.5~15毫升，次數(shù)：一日4次

本品用溫開(kāi)水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開(kāi)服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開(kāi)始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開(kāi)始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

尚不明確。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過(guò)性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒(méi)有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無(wú)論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來(lái)看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對(duì)大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒(méi)有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長(zhǎng)遲滯，產(chǎn)程也延長(zhǎng)。在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒(méi)有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無(wú)足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對(duì)哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對(duì)哺乳母親的預(yù)期利益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見(jiàn)【用法用量】。磷酸奧司他韋對(duì)1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

風(fēng)熱感冒、咽喉腫痛、咳嗽痰多、發(fā)熱頭痛、鼻塞流涕、口干舌燥。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

（1）解熱作用：小兒風(fēng)熱清對(duì)傷寒副傷寒甲乙三聯(lián)菌苗所致的家兔發(fā)熱模型有退熱作用。與阿司匹林和感冒退熱沖劑比較，小兒風(fēng)熱清較阿司匹林緩和，較感冒退熱沖劑強(qiáng)，退熱效果穩(wěn)定。不同劑量的小兒風(fēng)熱清對(duì)三聯(lián)菌苗致熱家兔體溫的影響顯示，隨劑量的加大，其解熱作用增強(qiáng)，量效之間有良好的線性關(guān)系。 （2）抗炎免疫作用：小兒風(fēng)熱清有良好的抗炎作用，能對(duì)抗蛋清急性和甲醛慢性實(shí)驗(yàn)動(dòng)物炎癥，起效快，抗炎作用優(yōu)于水楊酸鈉，且抗炎作用維持時(shí)間長(zhǎng)。小兒風(fēng)熱清具有增強(qiáng)單核巨噬細(xì)胞的功能，有助于對(duì)病原微生物的清除，提高免疫功能。小兒風(fēng)熱清能有效地抑制過(guò)敏原引起的小鼠局部皮膚血管通透性，對(duì)抗變態(tài)反應(yīng)作用顯著，表明本藥能增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。 （3）抗病毒抗菌作用：用特異性免疫熒光法觀察結(jié)果表明，小兒風(fēng)熱清能顯著減輕流感病毒所致小鼠的肺炎程度，且能特異性抑制流感病毒在鼠肺內(nèi)的增值量。體外試管法抑菌試驗(yàn)結(jié)果表明，小兒風(fēng)熱清對(duì)與呼吸道感染有關(guān)的細(xì)菌，金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌有較強(qiáng)的抑制作用。 （4）《小兒風(fēng)熱清合劑（口服液）對(duì)流感病毒致小鼠病毒性肺炎的影響》證實(shí)，小兒風(fēng)熱清合劑（口服液）能夠降低病毒性肺炎小鼠肺指數(shù)及肺組織病毒載量，改善病毒感染所致肺組織病理形態(tài)學(xué)異常，延長(zhǎng)病毒感染小鼠存活時(shí)間。

1.忌食辛辣生冷油膩食物。2.風(fēng)寒感冒者不適用，表現(xiàn)為惡寒發(fā)熱，無(wú)汗、咽癢咳嗽，咽不紅腫。3.脾胃虛弱，大便稀溏者慎用，6個(gè)月以下要幼兒請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用或遂醫(yī)囑。4.按照用法用量服用，服藥3天癥狀無(wú)改善或服藥期間癥狀加重者，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。5.對(duì)本品過(guò)敏者熊用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)兼止使用。7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。9.本品不含防腐劑，開(kāi)封后請(qǐng)及時(shí)服用，冰箱冷藏。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來(lái)自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 2.尚無(wú)證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無(wú)資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患