丹皮酚片

非布司他片

主要成分為丹皮酚

本品主要成份為非布佐司他。

廣西億康藥業股份有限公司

安斯泰來制藥（中國）有限公司

國藥準字H45021119

國藥準字J20180084

發熱、頭痛、神經痛、肌肉痛、風濕性關節炎和類風濕性關節炎

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

1.口服。2.成人：一次40－80mg(1-2片)。4.小兒：1mg/kg，一日3次。3.抗風濕：一次40－80mg(1-2片)，一日3次。一療程為1－3個月。

本藥須由醫師處方使用，詳見說明書。

1.孕婦禁用。2.對丹皮酚有過敏史者禁用。

詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗表明有抗早孕作用，孕婦禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發現非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚無確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調整劑量。據國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。

發熱、頭痛、神經痛、肌肉痛、風濕性關節炎和類風濕性關節炎

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

1.藥理：口服本品后可使實驗小鼠醋酸扭體反應明顯減少；壓尾法實驗表明，口服本品能明顯提高小鼠痛閾。腹腔注射或口服，能明顯降低小鼠直腸溫度，降溫作用有劑量依賴性，并在0.5小時達高峰，1～2小時內體溫恢復正常。傷寒菌苗靜脈注射引起小鼠發熱，口服本品有明顯解熱作用，0.5小時達高峰，持續3小時，降溫作用明顯。對小鼠三聯疫苗所致發熱，本品亦有拮抗作用。本品對由角叉菜膠、蛋清、甲醛、組胺、5-羥色胺和緩激肽所致大鼠足跖腫脹，對二甲苯致小鼠耳殼腫脹和內毒素腹腔毛細血管通透性升高均有顯著的抑制作用，摘取大鼠雙側腎上腺后其抗炎作用仍存在。對大鼠腎上腺維生素C的含量無明顯影響，也不能抑制由單側切除大鼠腎上腺所致對側腎上腺代償增生。其抗炎作用不依賴于垂體—腎上腺系統，也無可的松樣作用。本品抑制炎性組織中PGE2的生物合成，抑制角叉菜膠胸膜炎多形核白細胞移行，對內毒素腹腔毛細血管通透性升高和對脂氧酶活性均有顯著的抑制作用，本品還能防止小鼠應激性潰瘍及抑制大鼠胃液分泌，并有一定的解痙作用。其抗炎特點有別于非甾體抗炎藥。動物試驗表明，本品按75～100mg/kg，腹腔注射連續5日，顯著抑制豚鼠Forssman皮膚血管炎反應，大鼠反向皮膚過敏反應、大鼠主動和被動Arthus型足跖腫脹。每日50～200mg/kg(腹腔注射)對羊紅細胞、牛血清蛋白誘導的小鼠遲發型足跖腫脹，對2，4-二硝基氟苯引起的小鼠接觸性皮炎均有明顯的抑制作用，即對Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ型變態反應均有抑制作用。2.毒理：對小鼠灌胃給予本品，測得LD50為3430mg/kg。以200mg/kg(相當臨床用量100倍)靜脈注射給藥，對麻醉犬的血壓、呼吸頻率、心率及心電圖無明顯影響。大鼠亞急性毒性試驗表明注射本品60mg/kg、100mg/kg、200mg/kg(相當于15～100倍的臨床用藥劑量)，無明顯蓄積毒性和引起胃腸道潰瘍等副作用。大鼠腹腔注射給予本品200mg/kg、500mg/kg、750mg/kg，連續30天，血清GTPT，鋅濁度、肌酐、尿素氮均無影響；各臟器病理檢查除大劑量組個別大鼠胃黏膜有水腫外(未見潰瘍)，其余無異常改變。本品對試驗動物子宮收縮有一定的抑制作用和具抗早孕作用，其抗孕率為88.76％。

年老體弱或體溫在40℃以上者，解熱宜用小量，以免大量出汗而引起虛脫。解熱時應多喝水，以利排汗和降溫，否則因出汗多而造成水和電解質平衡失調或虛脫。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 服用期間應定期檢查肝功能；2. 避免與他汀類藥物同時使用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 嚴重腎功能不全患者慎用。