聯苯乙酸凝膠

塞來昔布膠囊

本品主要成份為聯苯乙酸，輔料為卡波姆、二異丙醇胺、乙醇。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

濟南全力制藥有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H20090184

國藥準字H20193414

暫無數據

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

每次1g，一日2-4次，若有多處損傷涂擦本品，一日總量不超過25克（相當于25次）。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1、對本品有過敏史者以及對本品任何組分過敏者禁用。2、有阿司匹林哮喘史以及對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。3、哮喘病人慎用。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

暫無數據

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

本品屬非甾體類抗炎藥，為芬布芬活性代謝物，體外試驗顯示，本品對前列腺素合成酶環加氧酶（豚鼠肺臟提示）的抑制作用相當于吲哚美辛的1/2，阿司匹林的10倍。動物試驗表明，該藥經皮吸收，能抑制角叉菜膠誘發的大鼠足腫和由巴豆油誘發的大鼠耳腫，提高角叉菜膠誘發大鼠炎癥足的痛閾值，具有局部抗炎作用。毒理研究：生殖毒性于大鼠雄鼠交配前13日至試驗結束，雌鼠交配前14日至妊娠7日皮下注射5mg/kg聯苯乙酸，對雌鼠發情周期無影響，對雌雄動物的交配率及受孕率無影響，對胎仔無影響。

1.禁用于眼及粘膜。2.勿用于割傷及擦傷的皮膚。3.當藥品性狀發生改變時禁用。4.兒童必須在成人監護下使用。5.請將此藥品放置在兒童不能接觸的地方。6.慢性疾病（如骨關節炎）長期使用本品時需仔細觀察并警惕上述不良反應。7.使用本品請勿超過7天，如果使用本品7天后癥狀依然存在，請告知醫生。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。