達沙替尼片

鮭魚降鈣素噴鼻劑

達沙替尼。

合成鮭魚降鈣素

Bristol-MyersSquibbCompany

深圳大佛藥業股份有限公司

H20110430

國藥準字H20052507

本品適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

1骨質疏松癥：（1）早期和晚期的絕經后骨質疏松癥；（2）老年性骨質疏松癥；（3）繼發性骨質疏松癥，例如：皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。3Paget氏骨病（變形性骨炎），特別是伴有下列情況的病人：（1）骨痛；（2）神經并發癥；（3）&nbs

口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140mg，每天1次。慢性粒或淋巴細胞性白血病進展期或Ph染色體陽性(Ph+)的急性淋巴細胞白血病：初始劑量：70mg，可增加至100mg。

用法（噴鼻劑給藥裝置使用說明）：1?取下瓶蓋。2?首次使用噴鼻劑之前（每瓶一噴的包裝規格的除外，1噴／瓶規格的包裝無需提前按壓，拆開外包裝后即為待使用狀態，直接放入鼻腔后按壓一次即可），手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽，至出現咔喀聲，然后放松，重復操作，以便啟動排氣泵直至釋放均勻細小的氣霧。鼻噴瓶已準備好使用了。3?將頭略向前傾，將鼻噴瓶口插入一側鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線，以便噴劑充分擴散，按壓瓶帽一次然后松開(見"金爾力噴鼻裝置使用示意圖")。

妊娠期婦女禁用。

對鮭魚降鈣素過敏者。

兒童注意事項： 由于缺少安全性和療效數據,不推薦達沙替尼片用于兒童和18歲以下的青少年。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠期婦女禁用。 老人注意事項： 在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關的藥代動力學方面的差異。沒有必要針對老年患者進行專門的劑量推薦。雖然達沙替尼片在老年患者中的安全性特征與其在年輕人群中的安全性特征類似，但是年齡≥65歲的患者更有可能出現體液潴留和呼吸困難事件，應當對其進行密切的觀察。

兒童注意事項： 由于缺乏在兒童中長期使用本藥的充足的資料，所以除非醫師認為有長期治療的指征，一般治療期不要超過數周。 妊娠與哺乳期注意事項： 鮭魚降鈣素不能通過動物胎盤。然而妊娠的婦女不宜使用。哺乳期不主張使用本藥，因為鮭魚降鈣素可以進入乳汁。 老人注意事項： 老年人應用無需調整劑量。

本品適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

1骨質疏松癥：（1）早期和晚期的絕經后骨質疏松癥；（2）老年性骨質疏松癥；（3）繼發性骨質疏松癥，例如：皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。3Paget氏骨病（變形性骨炎），特別是伴有下列情況的病人：（1）骨痛；（2）神經并發癥；（3）&nbs

本品為多酪氨酸激酶抑制劑，可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。在體外，本品對多種不同的伊馬替尼敏感或耐藥的白血病細胞株有活性，可抑制BCR-ABL來表達的CML和ALL細胞株的生長。

藥理作用：本品是由甲狀腺和甲狀旁腺內的濾泡旁細胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨細胞的活性。可抑制骨鹽溶解，阻止鈣由骨釋放，因骨胳對鈣的攝取仍在進行，故可產生降低血鈣作用。毒理研究：重復給藥毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠連續給予本品1年，劑量分別為20IU/kg/天和80IU/kg/天，結果后者的垂體腺瘤發生率升高，該結果與臨床的相關性尚不清楚。遺傳毒性：采用傷寒桿菌、大腸桿菌和中國倉鼠V97細胞進行的遺傳毒性試驗結果均為陰性。生殖毒性：家兔給予本品臨床推薦劑

本品可導致嚴重的血小板減少癥、中性粒細胞減少和貧血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中發生率較慢性期CML患者高。此外，本品在體外還可導致血小板功能不良，在接受本品治療的患者中約有1%發生嚴重中樞神經系統出血，甚至死亡。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1使用鮭魚降鈣素噴鼻劑的慢性鼻炎病人應定期醫療檢查，因為鼻粘膜炎癥時，可以增加藥物的吸收。2由于鮭魚降鈣素是一種多肽，所以也可能出現過敏反應。對有過敏史的病人，用藥前應進行皮試。3鮭魚降鈣素應放置于兒童拿不到的地方。