克唑替尼膠囊

鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

克唑替尼。化學(xué)名：3-[(R)-1-(2,6-二氯-3-氟苯基)乙氧基]-5-[1-(哌啶-4-基)-1H-吡唑-4-基]吡啶-2-胺分子量：C21H22Cl2FN5O

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

H20130076

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150029

用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的局部晚期和轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

預(yù)防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

治療ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌晚期的推薦劑量是250mg，一次一粒，每日2次，早晚確定時(shí)間各服1粒，一天劑量為500mg；口服，整粒膠囊吞服，不可嚼碎服用，不可溶解服用，不可打開(kāi)膠囊；與食物同服或不同服均可；不可與葡萄柚子汁一起服用。

成人推薦劑量為:化療前約1小時(shí)，單劑量口服本品0.5mg(一粒)。

對(duì)本品或藥物的非活性成份嚴(yán)重過(guò)敏者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在妊娠期婦女中進(jìn)行充分的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。也沒(méi)有妊娠期或分娩期婦女使用過(guò)帕洛諾司瓊，因此其對(duì)母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應(yīng)慎用本品。帕洛諾司瓊是否通過(guò)乳汁分泌尚不明確。鑒于許多藥物均經(jīng)人體乳汁排泄，對(duì)乳兒有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，且在大鼠致癌性研究中發(fā)現(xiàn)有潛在致癌作用。因此，應(yīng)充分考慮使用藥物的必要性，以決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥：18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經(jīng)研究確定。老年用藥：在一項(xiàng)口服帕洛諾司瓊的關(guān)鍵性研究中，成人癌癥患者的總數(shù)中有181名65歲或65歲以上。由于接受0.5mg劑量的帕洛諾司瓊的老年患者的人數(shù)不足，因此不能推斷出任何療效或安全性方面的結(jié)論。一項(xiàng)交叉研究比較中，口服0.75mg劑量帕洛諾司瓊之后，帕洛諾司瓊的系統(tǒng)暴露量（ACU）相似，但是在健康的老年受試者中，與＜65歲的受試者比較，≥65歲的受試者的平均Cmax低于15%。因此，老年患者不必調(diào)整劑量。

用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的局部晚期和轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

預(yù)防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

尚不明確。

尚不明確。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重肝功能不全患者慎用；3. 避免與酒精同服；4. 可能引起過(guò)敏反應(yīng)，出現(xiàn)過(guò)敏癥狀應(yīng)立即停藥；5. 用藥期間避免駕駛或操作機(jī)械。