注射用鹽酸托泊替康

安替可膠囊

本品為鹽酸拓撲替康的無菌凍干品。

當歸、蟾皮。

江蘇奧賽康藥業股份有限公司

長春雷允上藥業有限公司

國藥準字H20060891

國藥準字Z10960071

小細胞肺癌，晚期轉移性卵巢癌經一線化療失敗者。

軟堅散結、解毒定痛、養血活血。用于食管癌淤毒癥，與放療合用可增強對食管癌的療效；用于晚期原發性肝癌淤毒癥，對不宜手術、放化療者有一定抑制腫瘤增長作用，可改善生存質量；用于中晚期胃癌（淤毒證）的化療輔助治療，配合5-FU-DDP方案（5-FU、MMC、DDP），可改善臨床癥狀、生存質量。

?1.劑量：推薦劑量為1.2mg/m2/日，靜脈滴注30分鐘。持續5天，21天為一療程，治療中嚴重的中性粒細胞減少癥患者，在其后的療程中劑量減少0.2mg/m2或與G-CSF同時使用。使用從第6天開始，即在持續5天使用本品后24小時后再用G-CSF?。 ???? 2.注射液配制：用無菌注射用水1m1溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日劑量抽取藥液，用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。 ???? 3.特殊人群的劑量調整? ?肝功能不全者：肝功能不全（血漿膽紅素1.5～10mg/dl）患者，血漿清除率降低，但一般不需劑量調整。 腎功能不全者：對輕微腎功能不全（CLcr40～60ml/分鐘）一般不需劑量調整，中度腎功能不全（CLcr20～39ml/分鐘）劑量調為0.6mg/m2,沒有足夠資料可證明在嚴重腎功能不全者可否使用。

口服，一次2粒，一日3次，飯后服用；療程6周，或遵醫囑。

1、對喜樹堿類藥物或其任何成份過敏者。 2、嚴重骨髓抑制，中性粒細胞〈1500個/mm3者。 3、妊娠，哺乳期婦女。

少數患者使用后可出現惡心、血象降低。過量、連續久服可致心慌。

妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠，哺乳期婦女。

小細胞肺癌，晚期轉移性卵巢癌經一線化療失敗者。

軟堅散結、解毒定痛、養血活血。用于食管癌淤毒癥，與放療合用可增強對食管癌的療效；用于晚期原發性肝癌淤毒癥，對不宜手術、放化療者有一定抑制腫瘤增長作用，可改善生存質量；用于中晚期胃癌（淤毒證）的化療輔助治療，配合5-FU-DDP方案（5-FU、MMC、DDP），可改善臨床癥狀、生存質量。

抗腫瘤活性：本藥顯示了很強的抗腫瘤活性和廣泛的抗癌譜，臨床前的體內抑瘤試驗中對P388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亞株、Lew'S肺癌、ADJ-PC6漿細胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、結腸腺癌38及51、Wadison肺癌等動物移植性腫瘤療效顯著。作用方式：本藥為拓撲異構酶Ⅰ的抑制劑。拓撲異構酶Ⅰ可誘導DNA單鏈可逆性斷裂，使DNA螺旋鏈松解，本藥可與拓撲異構酶Ⅰ-DNA復合物結合并阻止這些單股斷鏈的重新連接，其細胞毒作用是在DNA的合成中，是S期細胞周期特異性藥物。本藥與拓撲異構酶Ⅰ和DNA形成的三元復合物與復制酶相互作用時產生雙股DNA的損傷，而哺乳動物的細胞不能有效地修復這些雙股DNA鏈的中斷。

經體外與體內動物實驗研究表明，本品對部分腫瘤細胞具有一定的抑制作用。

1、本品必須在對癌癥化學治療有經驗的專科醫師的特別觀察下使用，對可能出現的并發癥必須具有明確的診斷和適當處理的設施與條件。 2、由于可能發生嚴重的骨髓抑制，出現中性粒細胞減少，可導致患者感染甚至死亡，因此，治療期間要監測外周血常規，并密切觀察患者有無感染、出血傾向的臨床癥狀，如有異常作減藥、停藥等適當處理。 3、本品是一種細胞抗癌藥，打開包裝及注射液的配制應穿隔離衣，戴手套，在垂直層流罩中進行。如不小心沾染在皮膚上，立即用肥皂和清水清洗；如沾染在粘膜或角膜上，用水徹底沖洗。 4、本品在避光包裝內，溫度攝氏20～250C時保持穩定，由于藥內無抗菌成份，故開瓶后須立即使用，稀釋后在攝氏20～250C可保存24小時。

1.心臟病患者慎用；2.孕婦忌服；3.注意觀察血象；4.注意掌握服用劑量。