注射用甘露聚糖肽

處方非醫(yī)保

通用名稱：注射用甘露聚糖肽

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10970426

功能主治：免疫增強(qiáng)劑。用于治療免疫機(jī)能低下導(dǎo)致的各種疾病；可用于治療各種病毒、致病菌感染；可治療反復(fù)呼吸感染、慢性支氣管炎；可用于治療再生障礙性貧血，具有升白細(xì)胞和血小板作用。可用于治療各種腫瘤，與化療、放療聯(lián)合治療肺癌、肝癌、胃癌、腸癌、食道癌、鼻咽癌、乳腺癌、白血病等各種腫瘤，有減毒增效作用，在術(shù)中、術(shù)后用藥，可降低復(fù)發(fā)率、轉(zhuǎn)移率，還用于治療胸腔、腹腔積液和改善姑息患者生存質(zhì)量延長(zhǎng)生存時(shí)間。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	注射用甘露聚糖肽	依西美坦片
主要成分		依西美坦
生產(chǎn)企業(yè)	國(guó)藥一心制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H10970426	H20120400
說(shuō)明
作用與功效	免疫增強(qiáng)劑。用于治療免疫機(jī)能低下導(dǎo)致的各種疾病；可用于治療各種病毒、致病菌感染；可治療反復(fù)呼吸感染、慢性支氣管炎；可用于治療再生障礙性貧血，具有升白細(xì)胞和血小板作用。可用于治療各種腫瘤，與化療、放療聯(lián)合治療肺癌、肝癌、胃癌、腸癌、食道癌、鼻咽癌、乳腺癌、白血病等各種腫瘤，有減毒增效作用，在術(shù)中、術(shù)后用藥，可降低復(fù)發(fā)率、轉(zhuǎn)移率，還用于治療胸腔、腹腔積液和改善姑息患者生存質(zhì)量延長(zhǎng)生存時(shí)間。	適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
用法用量	成人及兒童，肌內(nèi)注射，一次510mg，一日12次。	一次一片(25mg)，一日一次，飯后口服。輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量。
副作用	風(fēng)濕患者活躍期禁用。	對(duì)本品或本品內(nèi)賦形劑過(guò)敏的患者禁用。孕婦及哺乳期婦女用藥禁用。兒童用藥禁用。
禁忌
成分	免疫增強(qiáng)劑。用于治療免疫機(jī)能低下導(dǎo)致的各種疾病；可用于治療各種病毒、致病菌感染；可治療反復(fù)呼吸感染、慢性支氣管炎；可用于治療再生障礙性貧血，具有升白細(xì)胞和血小板作用。可用于治療各種腫瘤，與化療、放療聯(lián)合治療肺癌、肝癌、胃癌、腸癌、食道癌、鼻咽癌、乳腺癌、白血病等各種腫瘤，有減毒增效作用，在術(shù)中、術(shù)后用藥，可降低復(fù)發(fā)率、轉(zhuǎn)移率，還用于治療胸腔、腹腔積液和改善姑息患者生存質(zhì)量延長(zhǎng)生存時(shí)間。	適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
藥理作用		藥理作用:乳腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)可依賴于雌激素的存在，女性絕經(jīng)期后循環(huán)中的雌激素(雌酮和雌二醇)主要由外周組織中的芳香酶將腎上腺和卵巢中的雄激素(雄烯二酮和睪酮)轉(zhuǎn)化而來(lái)。通過(guò)抑制芳香酶來(lái)阻止雌激素生成是一種有效的選擇性治療絕經(jīng)后激素依賴性乳腺癌的方法。依西美坦為一種不可逆性甾體芳香酶滅活劑，結(jié)構(gòu)上與該酶的自然底物雄烯二酮相似，為芳香酶的偽底物，可通過(guò)不可逆地與該酶的活性位點(diǎn)結(jié)合而使其失活(該作用也稱自毀性抑制)，從而明顯降低絕經(jīng)婦女血液循環(huán)中的雌激素水平，但對(duì)腎上腺中皮質(zhì)類固醇和醛固醇的生物合成無(wú)明顯影響。在高于抑制芳香酶作用濃度的600倍時(shí)，對(duì)類固醇生成途徑中的其他酶不產(chǎn)生明顯影響。毒理研究:單次給藥毒性：小鼠單次經(jīng)口給藥劑量達(dá)3200mg/kg(按體表面積計(jì)算，約為人臨床推薦劑量的640倍)時(shí)，出現(xiàn)死亡。大鼠和犬單次劑量分別為5000mg/kg和3000mg/kg(按體表面積計(jì)算，分別約為人臨床推薦劑量的2000倍和4000倍)時(shí)，動(dòng)物出現(xiàn)死亡。小鼠和犬單次給藥劑量分別達(dá)400mg/kg和3000mg/kg(按體表面積計(jì)算，分別約為人臨床推的80倍和4000倍)時(shí)，動(dòng)物出現(xiàn)驚厥。臨床研究中，健康人本品單次給藥劑量達(dá)800mg/kg及晚期乳腺癌患者劑量高達(dá)600mg連續(xù)給藥12周時(shí)，均表現(xiàn)出良好的耐受性。生殖毒性：交配前14天至妊娠15-20天內(nèi)，大鼠給予本品，泌乳期繼續(xù)給藥21天，其劑量為4mg/kg/日(按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于人臨床推薦劑量的1.5倍)時(shí)，出現(xiàn)胎盤重量增加;劑量大于或等于20mg/kg/日時(shí)，出現(xiàn)妊娠期延長(zhǎng)、分娩異常或困難，同時(shí)也觀察到吸收胎增加、活胎數(shù)減少、胎仔重量降低、骨化延遲。妊娠大鼠器官形成期給藥劑量小于或等于810mg/kg(按體表面積計(jì)算，約為人臨床推薦劑量的320倍)時(shí)，未出現(xiàn)明顯致畸胎作用。家兔器官形成期給藥劑量90mg/kg/日(按體表面積計(jì)算，約為推薦人臨床用劑量的70倍)時(shí)，出現(xiàn)胎盤重量降低;劑量為270mg/kg/日時(shí)，出現(xiàn)流產(chǎn)、吸收胎增加和胎兔體重降低;劑量小于或等于270mg/kg/日(按體表面積計(jì)算，約為人臨床推薦劑量的210倍)時(shí)，家兔畸形率未見(jiàn)增加。目前尚無(wú)本品對(duì)孕婦影響的臨床研究資料，若妊娠期服用本品，應(yīng)告之患者本品對(duì)胎兒的潛在危害性和出現(xiàn)流產(chǎn)的潛在危險(xiǎn)。交配前63天及合籠期間，雄性大鼠給藥500mg/kg/日(按體表面積計(jì)算，約為人臨床推薦量的200倍)時(shí)，可使與之交配的未給藥雌性大鼠的生育力降低。本品劑量為20mg/kg/日(按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于人臨床推薦劑量的8倍)時(shí)，對(duì)雌性大鼠生育力參數(shù)(如卵巢功能、交配行為、受孕率)無(wú)影響，但使平均窩仔數(shù)降低。另外，在一般毒性研究中，按體表面積計(jì)算，給藥量為人臨床推薦劑量的3-20倍時(shí)，小鼠、大鼠及犬均不同程度地出現(xiàn)卵巢改變，包括過(guò)度增生、卵巢囊腫數(shù)增多及黃體數(shù)減少。大鼠經(jīng)口給予放射標(biāo)記的14C-依西美坦1mg/kg后，發(fā)現(xiàn)其可通過(guò)胎盤，給藥后15分鐘在乳汁中出現(xiàn)帶放射活性的依西美坦，上述劑量下，單次給藥后24小時(shí)，本品及其代謝物在母體與胎兒血液中的濃度相當(dāng)。尚不知本品是否通過(guò)人乳汁分泌。因許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。遺傳毒性：本品在Ames試驗(yàn)和V79中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞試驗(yàn)中未表現(xiàn)出致突變作用。在體外無(wú)代謝活化的情況下，對(duì)人淋巴細(xì)胞表現(xiàn)出致突變作用，但小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果陰性。本品不增加大鼠肝細(xì)胞的程序外DNA合成。致癌性：目前尚無(wú)本品致癌作用的研究資料。
注意事項(xiàng)	成人及兒童，肌內(nèi)注射，一次510mg，一日12次。	絕經(jīng)前的女性患者一般不用依西美坦片劑。依西美坦不可與雌激素類藥物連用，以免出現(xiàn)干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反應(yīng)增加。孕婦及哺乳期婦女用藥禁用。兒童用藥禁用。