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注射用磷酸氟達(dá)拉濱
注射用磷酸氟達(dá)拉濱

注射用磷酸氟達(dá)拉濱

處方 非醫(yī)保

通用名稱:注射用磷酸氟達(dá)拉濱

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20059418

生產(chǎn)企業(yè): 重慶萊美藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的治療,這些患者至少接受過一個標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑方案的治療,但在治療期間或治療后,病情并沒有改善或持續(xù)進(jìn)展。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用磷酸氟達(dá)拉濱
注射用磷酸氟達(dá)拉濱
亞葉酸鈣注射液
亞葉酸鈣注射液
主要成分

本品主要成份為磷酸氟達(dá)拉濱,其化學(xué)名稱為9-β-D-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5’-磷酸鹽

本品主要成分為亞葉酸鈣,其化學(xué)名稱為:N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氫-4-氧代-6-喋啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸鈣鹽五水合物。其結(jié)構(gòu)式為:分子式:C20H21CaN7O7·5H2O分子量:601.61。

生產(chǎn)企業(yè)

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司

江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20059418

國藥準(zhǔn)字H20020609

說明
作用與功效

用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的治療,這些患者至少接受過一個標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑方案的治療,但在治療期間或治療后,病情并沒有改善或持續(xù)進(jìn)展。

1.尿嘧啶合用,可提高氟尿嘧啶的療效,臨床上常用于結(jié)直腸癌與胃癌的治療。2.作葉酸拮抗劑(如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等)的解毒劑。本品臨床常用于預(yù)防甲氨喋呤過量等大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用。3.用于口炎性腹瀉、營養(yǎng)不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細(xì)胞性。

用法用量

成人用藥:推薦劑量為磷酸氟達(dá)拉濱每日25mg/m2體表面積,連用5天,每28天為1個靜脈療程。每支藥品用2ml注射用水配制,每ml終溶液含有25mg磷酸氟達(dá)拉濱。使用注射器抽出按照體表面積計算出的所需藥物劑量。如需靜脈注射,則使用0.9%氯化鈉將所需劑量的藥物稀釋成100ml溶液,輸液時間應(yīng)持續(xù)30分鐘以上。用藥時間的長短由治療成功與否和藥物耐受情況決定。CLL患者福達(dá)華應(yīng)該用至達(dá)到最佳療效(完全緩解或部分緩解,通常6個療程)再停藥。尚無關(guān)于使用福達(dá)華導(dǎo)致嚴(yán)重局部副作用的報道。參考資料:推薦劑量為25mg/m2,每日靜滴30min,連續(xù)5d,每次治療間隔為28d,可根據(jù)血液或非血液(如神經(jīng))毒性情況減少劑量或推遲給藥,密切監(jiān)護(hù)高齡。腎功能不全、骨髓損害的病人,必要時可調(diào)整劑量。治療的最佳持續(xù)時間尚未確立,推薦在達(dá)到最大效應(yīng)后再進(jìn)行3個周期的治療。給藥期間應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)行血液學(xué)監(jiān)測。兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未建立兒童使用磷酸氟達(dá)拉濱的安全性和有效性。動物中進(jìn)行的胚胎毒性研究顯示該藥物有潛在的胚胎毒性和/或致畸性,換算成人類治療劑量,也有相應(yīng)危險性。鼠中進(jìn)行的臨床前研究發(fā)現(xiàn)磷酸氟達(dá)拉濱和/或代謝物通過胎兒-胎盤屏障轉(zhuǎn)運。已有一篇關(guān)于早期懷孕婦女使用磷酸氟達(dá)拉濱導(dǎo)致新生兒骨骼和心臟畸形的報道。因此,福達(dá)華不宜在孕期使用。育齡婦女用藥時應(yīng)避免懷孕,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)懷孕,應(yīng)立即通知治療醫(yī)生。尚不清楚磷酸氟達(dá)拉濱是否會經(jīng)過人類乳汁分泌。但是,已有臨床前資料表明磷酸氟達(dá)拉濱和/或代謝物可以從母血傳送到乳汁。因此,哺乳期婦女應(yīng)停止使用磷酸氟達(dá)拉濱。

1?用于5-Fu合用增效,每次20~500mg/m2,靜滴,每日1次,連用5天。可用生理鹽水或葡萄糖注射液稀釋配成輸注液,配制后的輸注液pH不得少于6.5。輸注液須新鮮配制。 2?作為甲氨喋呤的<解救>療法,本品劑量最好根據(jù)血藥濃度測定。一般采用的劑量為按體表面積9mg~15mg/m2,肌注或靜注,每6小時1次,共用12次;作為乙胺嘧啶或甲氧芐啶等的解毒劑,每次劑量為肌注9mg~15mg,視中毒情況而定。

副作用

下述患者不宜使用:對該藥物或其成分過敏的患者;肌酐清除率低于30ml/min的腎功能不全患者;失代償期的溶血性貧血患者;孕期和哺乳期婦女不宜使用。

惡性貧血或維生素B12缺乏所引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血。

禁忌

成分

用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的治療,這些患者至少接受過一個標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑方案的治療,但在治療期間或治療后,病情并沒有改善或持續(xù)進(jìn)展。

1.尿嘧啶合用,可提高氟尿嘧啶的療效,臨床上常用于結(jié)直腸癌與胃癌的治療。2.作葉酸拮抗劑(如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等)的解毒劑。本品臨床常用于預(yù)防甲氨喋呤過量等大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用。3.用于口炎性腹瀉、營養(yǎng)不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細(xì)胞性。

藥理作用

本品為抗病毒藥Vidarabine的氟化核苷相似物,具有Ara-C相似的抗腫瘤作用機制,但不被腺苷脫氨酶脫氨滅活。攝入后迅速經(jīng)去磷酸作用生成2-氟阿糖腺苷(F-Ara-A),后者在細(xì)胞內(nèi)經(jīng)磷酸化變成有抗瘤活性的F-Ara-ATP。它可抑制DNA多聚酶、DNA引物酶(Primase)、DNA螺旋酶和核苷酸還原酶,還可摻入腫瘤細(xì)胞DNA和RNA鏈,使鏈停止延伸,抑制DNA和RNA的合成。但其精確機制尚須進(jìn)一步闡明。本品在組織培養(yǎng)和腫瘤動物模型中能抑制許多人體腫瘤,如非霍奇金淋巴瘤,白血病,乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌和卵巢瘤的生長,在體外還有增強許多抗腫瘤藥物活性的作用。本品聯(lián)用硝酸鎵、阿糖胞苷、米托蒽醌或聯(lián)用Ara-C加順鉑,可增強對腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。

本品為四氫葉酸的甲酰衍生物,主要用于高劑量甲氨喋呤等葉酸拮抗劑的解救。甲氨喋呤的主要作用是與二氫葉酸還原酶結(jié)合,阻斷二氫葉酸轉(zhuǎn)變?yōu)樗臍淙~酸從而抑制DNA的合成。本品進(jìn)入體內(nèi)后,通過四氫葉酸還原酶轉(zhuǎn)變?yōu)樗臍淙~酸,能有效地對抗甲氨喋呤引起的毒性反應(yīng),但對已存在的甲氨喋呤神經(jīng)毒性則無明顯作用。

注意事項

1、孕婦不宜使用。2、應(yīng)遵守正確的操作規(guī)程。按照細(xì)胞毒性藥物常規(guī)處理方法操作。溢出物或者廢棄物應(yīng)使用燒灼滅菌法處理。3、在處理和配制福達(dá)華溶液時要小心謹(jǐn)慎。為防止操作時小瓶破裂或者突然濺出,建議使用乳膠手套和護(hù)目鏡。如果皮膚或粘膜不慎濺上藥液,應(yīng)使用肥皂和水徹底清洗該處。如藥液進(jìn)入眼部,應(yīng)使用大量清水徹底淋洗眼部。應(yīng)避免吸入。

1.當(dāng)患者有下列情況者,本品應(yīng)謹(jǐn)慎用于甲氨喋呤的;解救;治療:酸性尿(pH;7)、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時,甲氨喋呤毒性較顯著,且不易從體內(nèi)排出;病況急需者,本品劑量要加大。 2.接受大劑量甲氨喋呤而用本品;解救;者應(yīng)進(jìn)行下列各種實驗監(jiān)察:1)治療前觀察肌酐廓清試驗;2)甲氨喋呤大劑量后每12~24小時測定血漿或血清甲氨喋呤濃度,以調(diào)整本品劑量;當(dāng)甲氨喋呤濃度低于5&prime;10-8mol/L時,可以停止實驗室監(jiān)察;3)甲氨喋呤治療前及以

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