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注射用磷酸氟達(dá)拉濱
注射用磷酸氟達(dá)拉濱

注射用磷酸氟達(dá)拉濱

處方 非醫(yī)保

通用名稱(chēng):注射用磷酸氟達(dá)拉濱

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20059418

生產(chǎn)企業(yè): 重慶萊美藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的治療,這些患者至少接受過(guò)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑方案的治療,但在治療期間或治療后,病情并沒(méi)有改善或持續(xù)進(jìn)展。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
注射用磷酸氟達(dá)拉濱
注射用磷酸氟達(dá)拉濱
替尼泊苷注射液
替尼泊苷注射液
主要成分

本品主要成份為磷酸氟達(dá)拉濱,其化學(xué)名稱(chēng)為9-β-D-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5’-磷酸鹽

本品的主要成分為替尼泊甙,其化學(xué)名為4′-去甲基表鬼臼毒素-b-D-噻吩亞甲基吡喃葡萄糖甙。分子式:C32H32O13S,分子量:656.66.

生產(chǎn)企業(yè)

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司

華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059418

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990044

說(shuō)明
作用與功效

用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的治療,這些患者至少接受過(guò)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑方案的治療,但在治療期間或治療后,病情并沒(méi)有改善或持續(xù)進(jìn)展。

1.原發(fā)性和轉(zhuǎn)移腦瘤;2.小細(xì)胞肺癌;3.惡性淋巴瘤;4.何杰金氏病;5.急性淋巴細(xì)胞性白血病;6.膀胱癌;7.神經(jīng)母細(xì)胞瘤。

用法用量

成人用藥:推薦劑量為磷酸氟達(dá)拉濱每日25mg/m2體表面積,連用5天,每28天為1個(gè)靜脈療程。每支藥品用2ml注射用水配制,每ml終溶液含有25mg磷酸氟達(dá)拉濱。使用注射器抽出按照體表面積計(jì)算出的所需藥物劑量。如需靜脈注射,則使用0.9%氯化鈉將所需劑量的藥物稀釋成100ml溶液,輸液時(shí)間應(yīng)持續(xù)30分鐘以上。用藥時(shí)間的長(zhǎng)短由治療成功與否和藥物耐受情況決定。CLL患者福達(dá)華應(yīng)該用至達(dá)到最佳療效(完全緩解或部分緩解,通常6個(gè)療程)再停藥。尚無(wú)關(guān)于使用福達(dá)華導(dǎo)致嚴(yán)重局部副作用的報(bào)道。參考資料:推薦劑量為25mg/m2,每日靜滴30min,連續(xù)5d,每次治療間隔為28d,可根據(jù)血液或非血液(如神經(jīng))毒性情況減少劑量或推遲給藥,密切監(jiān)護(hù)高齡。腎功能不全、骨髓損害的病人,必要時(shí)可調(diào)整劑量。治療的最佳持續(xù)時(shí)間尚未確立,推薦在達(dá)到最大效應(yīng)后再進(jìn)行3個(gè)周期的治療。給藥期間應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)行血液學(xué)監(jiān)測(cè)。兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未建立兒童使用磷酸氟達(dá)拉濱的安全性和有效性。動(dòng)物中進(jìn)行的胚胎毒性研究顯示該藥物有潛在的胚胎毒性和/或致畸性,換算成人類(lèi)治療劑量,也有相應(yīng)危險(xiǎn)性。鼠中進(jìn)行的臨床前研究發(fā)現(xiàn)磷酸氟達(dá)拉濱和/或代謝物通過(guò)胎兒-胎盤(pán)屏障轉(zhuǎn)運(yùn)。已有一篇關(guān)于早期懷孕婦女使用磷酸氟達(dá)拉濱導(dǎo)致新生兒骨骼和心臟畸形的報(bào)道。因此,福達(dá)華不宜在孕期使用。育齡婦女用藥時(shí)應(yīng)避免懷孕,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)懷孕,應(yīng)立即通知治療醫(yī)生。尚不清楚磷酸氟達(dá)拉濱是否會(huì)經(jīng)過(guò)人類(lèi)乳汁分泌。但是,已有臨床前資料表明磷酸氟達(dá)拉濱和/或代謝物可以從母血傳送到乳汁。因此,哺乳期婦女應(yīng)停止使用磷酸氟達(dá)拉濱。

1?單藥治療:60mg/m2,在臨用前每支加0.9%氯化鈉注射液500ml稀釋?zhuān)o脈滴注1小時(shí)以上,連用5天,21天為一療程。 2?聯(lián)合治療:本品可與其他抗腫瘤藥聯(lián)合應(yīng)用。若其他藥物有骨髓抑制作用,應(yīng)適當(dāng)減少本品用量(60mg/m2,連用3天為一療程),并定期進(jìn)行血象檢查,需要進(jìn)行定期骨髓檢查。

副作用

下述患者不宜使用:對(duì)該藥物或其成分過(guò)敏的患者;肌酐清除率低于30ml/min的腎功能不全患者;失代償期的溶血性貧血患者;孕期和哺乳期婦女不宜使用。

對(duì)替尼泊甙或本品注射液中任何其他成分過(guò)敏者禁用。嚴(yán)重白細(xì)胞減少癥和血小板減少癥的患者禁用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 1.慎重給藥并注意觀察不良反應(yīng)。 2.本品含苯甲醇,可用造成新生兒的損害,禁止用于兒童肌肉注射。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 孕婦:本品對(duì)胎兒可能有危險(xiǎn),故妊娠婦女要慎用,育齡期婦女使用本品時(shí)應(yīng)避免受孕。 哺乳期婦女:用藥期間應(yīng)停止哺乳。

成分

用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的治療,這些患者至少接受過(guò)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑方案的治療,但在治療期間或治療后,病情并沒(méi)有改善或持續(xù)進(jìn)展。

1.原發(fā)性和轉(zhuǎn)移腦瘤;2.小細(xì)胞肺癌;3.惡性淋巴瘤;4.何杰金氏病;5.急性淋巴細(xì)胞性白血病;6.膀胱癌;7.神經(jīng)母細(xì)胞瘤。

藥理作用

本品為抗病毒藥Vidarabine的氟化核苷相似物,具有Ara-C相似的抗腫瘤作用機(jī)制,但不被腺苷脫氨酶脫氨滅活。攝入后迅速經(jīng)去磷酸作用生成2-氟阿糖腺苷(F-Ara-A),后者在細(xì)胞內(nèi)經(jīng)磷酸化變成有抗瘤活性的F-Ara-ATP。它可抑制DNA多聚酶、DNA引物酶(Primase)、DNA螺旋酶和核苷酸還原酶,還可摻入腫瘤細(xì)胞DNA和RNA鏈,使鏈停止延伸,抑制DNA和RNA的合成。但其精確機(jī)制尚須進(jìn)一步闡明。本品在組織培養(yǎng)和腫瘤動(dòng)物模型中能抑制許多人體腫瘤,如非霍奇金淋巴瘤,白血病,乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌和卵巢瘤的生長(zhǎng),在體外還有增強(qiáng)許多抗腫瘤藥物活性的作用。本品聯(lián)用硝酸鎵、阿糖胞苷、米托蒽醌或聯(lián)用Ara-C加順鉑,可增強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。

本品為周期特異性細(xì)胞毒藥物,抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶II,引起DNA斷裂,阻斷有絲分裂于細(xì)胞周期S期和G2期。對(duì)實(shí)驗(yàn)性鼠腫瘤,替尼泊甙在其體內(nèi)具有較廣譜的抗腫瘤活性。體外和體內(nèi)研究顯示與依托泊甙具有完全交叉耐藥性。

注意事項(xiàng)

1、孕婦不宜使用。2、應(yīng)遵守正確的操作規(guī)程。按照細(xì)胞毒性藥物常規(guī)處理方法操作。溢出物或者廢棄物應(yīng)使用燒灼滅菌法處理。3、在處理和配制福達(dá)華溶液時(shí)要小心謹(jǐn)慎。為防止操作時(shí)小瓶破裂或者突然濺出,建議使用乳膠手套和護(hù)目鏡。如果皮膚或粘膜不慎濺上藥液,應(yīng)使用肥皂和水徹底清洗該處。如藥液進(jìn)入眼部,應(yīng)使用大量清水徹底淋洗眼部。應(yīng)避免吸入。

1.肝腎功能異常或腫瘤侵犯骨髓者慎用。 2.應(yīng)定期檢查血象,如白細(xì)胞低于3.5×;109/l或血小板低于75×;109/l,應(yīng)推遲使用,直到骨髓功能恢復(fù)正常。 3.應(yīng)注意保證輸注本品進(jìn)入靜脈,以免輸注于靜脈外造成組織壞死和血栓性靜脈炎。 4.本品應(yīng)緩慢靜滴,最初30~60分鐘,應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)生命特征,以免發(fā)生低血壓情況。

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