注射用磷酸氟達(dá)拉濱

金復(fù)康口服液

本品主要成份為磷酸氟達(dá)拉濱，其化學(xué)名稱為9-β-D-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5’-磷酸鹽

黃芪、北沙參、麥冬、女貞子(酒制)山茱萸、絞股藍(lán)、淫羊藿、葫蘆巴(鹽水炒)、石上柏、石見穿、重樓、天冬。

山西普德藥業(yè)股份有限公司

吉林金復(fù)康藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20067309

國藥準(zhǔn)字Z19991043

用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療，這些患者至少接受過一個標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑方案的治療，但在治療期間或治療后，病情并沒有改善或持續(xù)進展。

肺癌、原發(fā)性肝癌、胃癌、腸癌、乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌、頭頸部腫瘤等惡性腫瘤的輔助治療。

成人用藥：推薦劑量為磷酸氟達(dá)拉濱每日25mg/m2體表面積，連用5天，每28天為1個靜脈療程。每支藥品用2ml注射用水配制，每ml終溶液含有25mg磷酸氟達(dá)拉濱。使用注射器抽出按照體表面積計算出的所需藥物劑量。如需靜脈注射，則使用0.9%氯化鈉將所需劑量的藥物稀釋成100ml溶液，輸液時間應(yīng)持續(xù)30分鐘以上。用藥時間的長短由治療成功與否和藥物耐受情況決定。CLL患者福達(dá)華應(yīng)該用至達(dá)到最佳療效（完全緩解或部分緩解，通常6個療程）再停藥。尚無關(guān)于使用福達(dá)華導(dǎo)致嚴(yán)重局部副作用的報道。參考資料：推薦劑量為25mg/m2，每日靜滴30min，連續(xù)5d，每次治療間隔為28d，可根據(jù)血液或非血液（如神經(jīng)）毒性情況減少劑量或推遲給藥，密切監(jiān)護高齡。腎功能不全、骨髓損害的病人，必要時可調(diào)整劑量。治療的最佳持續(xù)時間尚未確立，推薦在達(dá)到最大效應(yīng)后再進行3個周期的治療。給藥期間應(yīng)謹(jǐn)慎進行血液學(xué)監(jiān)測。兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未建立兒童使用磷酸氟達(dá)拉濱的安全性和有效性。動物中進行的胚胎毒性研究顯示該藥物有潛在的胚胎毒性和/或致畸性，換算成人類治療劑量，也有相應(yīng)危險性。鼠中進行的臨床前研究發(fā)現(xiàn)磷酸氟達(dá)拉濱和/或代謝物通過胎兒－胎盤屏障轉(zhuǎn)運。已有一篇關(guān)于早期懷孕婦女使用磷酸氟達(dá)拉濱導(dǎo)致新生兒骨骼和心臟畸形的報道。因此，福達(dá)華不宜在孕期使用。育齡婦女用藥時應(yīng)避免懷孕，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)懷孕，應(yīng)立即通知治療醫(yī)生。尚不清楚磷酸氟達(dá)拉濱是否會經(jīng)過人類乳汁分泌。但是，已有臨床前資料表明磷酸氟達(dá)拉濱和/或代謝物可以從母血傳送到乳汁。因此，哺乳期婦女應(yīng)停止使用磷酸氟達(dá)拉濱。

口服。每次30毫升，每日3次，30天為一療程，可連續(xù)使用2個療程，或遵醫(yī)囑。

下述患者不宜使用：對該藥物或其成分過敏的患者；肌酐清除率低于30ml/min的腎功能不全患者；失代償期的溶血性貧血患者；孕期和哺乳期婦女不宜使用。

尚不明確。

用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療，這些患者至少接受過一個標(biāo)準(zhǔn)的包含烷化劑方案的治療，但在治療期間或治療后，病情并沒有改善或持續(xù)進展。

肺癌、原發(fā)性肝癌、胃癌、腸癌、乳腺癌、鼻咽癌、卵巢癌、頭頸部腫瘤等惡性腫瘤的輔助治療。

本品為抗病毒藥Vidarabine的氟化核苷相似物，具有Ara-C相似的抗腫瘤作用機制，但不被腺苷脫氨酶脫氨滅活。攝入后迅速經(jīng)去磷酸作用生成2-氟阿糖腺苷（F-Ara-A），后者在細(xì)胞內(nèi)經(jīng)磷酸化變成有抗瘤活性的F-Ara-ATP。它可抑制DNA多聚酶、DNA引物酶（Primase）、DNA螺旋酶和核苷酸還原酶，還可摻入腫瘤細(xì)胞DNA和RNA鏈，使鏈停止延伸，抑制DNA和RNA的合成。但其精確機制尚須進一步闡明。本品在組織培養(yǎng)和腫瘤動物模型中能抑制許多人體腫瘤，如非霍奇金淋巴瘤，白血病，乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌和卵巢瘤的生長，在體外還有增強許多抗腫瘤藥物活性的作用。本品聯(lián)用硝酸鎵、阿糖胞苷、米托蒽醌或聯(lián)用Ara-C加順鉑，可增強對腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。

1.抗癌作用：體內(nèi)試驗表明，金復(fù)康體內(nèi)對小鼠EC實體瘤，S180實體瘤和Lewis肺癌無論是口服還是腹腔注射均顯中度抑制作用。另外，對小鼠黑色素瘤B16細(xì)胞的肺轉(zhuǎn)移口服也顯示一定的抑制作用。2.直接殺滅癌細(xì)胞：金復(fù)康體外對小鼠白血病細(xì)胞株P(guān)388，小鼠黑色素瘤細(xì)胞株B16以及對人體小細(xì)胞肺癌細(xì)胞株SPC，人體肺腺癌細(xì)胞株LAX均在原液稀釋800倍至數(shù)千倍的情況下，仍有很強的抑制作用。3.增強機體免疫功能：金復(fù)康對小鼠巨噬細(xì)胞吞噬功能、自然殺傷細(xì)胞(NK)活性、脾淋巴細(xì)胞增殖及小鼠產(chǎn)生白介素Ⅱ(IL-2)等均有明顯的促進作用。4.聯(lián)合化療增效減毒作用：實驗證明金復(fù)康合并小劑量化療藥環(huán)磷酰胺(CTX)、絲裂霉素C(MMC)和氨甲喋呤(MTX)后，對小鼠S180實體瘤的抑制率分別從原來化療單用時的29.03%、15.48%、25.08%提高到61.29%、66.45%和60%，有明顯的協(xié)同作用，并且對它們所致白細(xì)胞下降等也有良好的保護作用。

1、孕婦不宜使用。2、應(yīng)遵守正確的操作規(guī)程。按照細(xì)胞毒性藥物常規(guī)處理方法操作。溢出物或者廢棄物應(yīng)使用燒灼滅菌法處理。3、在處理和配制福達(dá)華溶液時要小心謹(jǐn)慎。為防止操作時小瓶破裂或者突然濺出，建議使用乳膠手套和護目鏡。如果皮膚或粘膜不慎濺上藥液，應(yīng)使用肥皂和水徹底清洗該處。如藥液進入眼部，應(yīng)使用大量清水徹底淋洗眼部。應(yīng)避免吸入。

本品有少量輕搖易散的沉淀，一般不影響使用。