枸櫞酸托瑞米芬

鹽酸安羅替尼膠囊

本品主要成份為枸櫞酸托瑞米芬。

鹽酸安羅替尼。

OrionCorporation

正大天晴藥業集團股份有限公司

H20020368

國藥準字H20180002

適用于治療絕經后婦女雌激素受體陽性/或不詳的轉移性乳腺癌。

單藥適用于既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體（EGFR）基因突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的患者，在開始福可維鹽酸安羅替尼膠囊治療前應接受相應的靶向藥物治療后進展、且至少接受過2種系統化療后出現進展或復發。

推薦劑量為每日一次，每次1片(60毫克)。腎功能不全患者:不需調整劑量。肝功能損害者:應謹慎服用托瑞米芬(參見藥代動力學）。

推薦劑量為每次12mg，每日1次，早餐前口服。連續服藥2周，停藥1周，即3周（2...

預先患有子宮內膜增生癥或嚴重肝衰竭患者禁止長期服用枸櫞酸托瑞米芬。禁用于已知對枸櫞酸托瑞米芬及輔料過敏者。

副作用包括高血壓、蛋白尿、出血、肝損傷、甲狀腺功能異常、高脂血癥、感染、皮疹等。

兒童注意事項： 尚不明確 妊娠與哺乳期注意事項： 枸櫞酸托瑞米芬推薦用于絕經后婦女。由于缺乏人類在妊娠和哺乳期應用枸櫞酸托瑞米芬的研究資料，所以此期婦女忌用枸櫞酸托瑞米芬。 動物生殖研究表明枸櫞酸托瑞米芬可抑制生殖、誘導流產，并降低圍產期胎兒的存活率。 另外，在器官形成期崩藥可誘導骨化、使肋骨異常和胎兒浮腫。 在大鼠，哺乳期用藥可使其后代體重下降。

適用于治療絕經后婦女雌激素受體陽性/或不詳的轉移性乳腺癌。

單藥適用于既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體（EGFR）基因突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的患者，在開始福可維鹽酸安羅替尼膠囊治療前應接受相應的靶向藥物治療后進展、且至少接受過2種系統化療后出現進展或復發。

枸櫞酸托瑞米芬是一種非類固醇類三苯乙烯衍生物，與同類其他藥物例如三苯氧胺和克羅米芬相比，枸櫞酸托瑞米芬與雌激素受體結合，可產生雌激素樣或抗雌激素作用，或同時產生兩種作用，這主要依賴療程長短、動物種類、性別和靶器官的不同而定。一般來說，非類固醇類三苯乙烯衍生物在人和大鼠中主要表現為抗雌激素作用，在小鼠身上表現為雌激素樣作用。絕經后乳癌患者應用托瑞米芬后引致血清總膽固醇和低密度脂蛋白（LDL）中度下降。枸櫞酸托瑞米芬與雌激素競爭性地與乳腺癌細胞漿內雌激素受體相結合,阻止雌激素誘導的癌細胞DNA的合成及增殖。一些試驗性腫瘤應用大劑量枸櫞酸托瑞米芬，顯示出枸櫞酸托瑞米芬有非雌激素依賴的抗腫瘤作用。枸櫞酸托瑞米芬的抗乳腺癌作用主要是抗雌激素作用,還可能有其它抗癌機制（改變腫瘤基因表達、分泌生長因子、誘導細胞凋亡及影響細胞動力學周期）。

治療前進行婦科檢查，嚴謹檢查是否已預先患有子宮內膜異常。之后最少每一年從復婦科檢查。附加子宮內膜癌風險患者，例如高血壓或糖尿病患者，肥胖高體重指數（30）患者，或有用雌激素替代治療歷史患者應觀密監測（參見不良反應）。既往有血栓性疾病歷史的患者一般不接受枸櫞酸托瑞米芬治療（詳見不良反應）。對非代償性心功能不全及嚴重心絞痛患者要密切觀察。骨轉移患者在治療剛開始時可能出現高鈣血癥，故對這類患者要觀密監測。尚無系統性數據用于不穩定的糖尿病、嚴重功能狀況改變或心衰竭患者。對駕駛及操作機械者能力的影響

副作用包括高血壓、蛋白尿、出血、肝損傷、甲狀腺功能異常、高脂血癥、感染、皮疹等。