注射用鹽酸多柔比星

甲磺酸侖伐替尼膠囊

鹽酸多柔比星。

甲磺酸侖伐替尼。

海正輝瑞制藥有限公司

Patheon Inc.

國藥準(zhǔn)字H33021980

國藥準(zhǔn)字H20180052

適用于急性白血病（淋巴細胞性和粒細胞性）、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細胞和非小細胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細胞瘤、神經(jīng)母細胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者。本品關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細胞癌患者，此類患者尚無可用的研究數(shù)據(jù)。

靜脈沖入、靜脈滴注或動脈注射。臨用前先用滅菌注射用水溶解，濃度一般為2mg/ml。成人常用量單藥為50~60mg/m2，每3~4周1次或每日20mg/m2，連用3日，停用2~3周后重復(fù)。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)（包括口腔潰瘍）較每3周用藥一次為輕。聯(lián)合用藥為40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，連用2周，3周重復(fù)?？倓┝堪大w表面積不宜超過400mg/m2。

推薦劑量：對于體重＜60kg的患者，本品推薦日劑量為8mg（2粒4mg膠囊），每...

1骨髓抑制：為多柔比星的主要副作用。白細胞約于用藥后10~14日下降至最低點，大多在三周內(nèi)逐漸復(fù)至正常水平，貧血和血小板減少一般不嚴重。 2心臟毒性：可出現(xiàn)一過性心電圖改變，表現(xiàn)為室上性心動過速、室性期前收縮及ST-T改變，一般不影響治療，少數(shù)患者可出現(xiàn)延遲性、進行性心肌病變，表現(xiàn)為急性充血性心力衰竭，與累計劑量密切相關(guān)，大多出現(xiàn)在總量400mg/m2的患者，這些情況偶爾可突然發(fā)生而常規(guī)心電圖無異常跡象，多柔比星引起的心臟病變多出現(xiàn)在停藥后1~6個月，心臟毒性可因聯(lián)合應(yīng)用其他藥物加重。 3消化道反應(yīng)：表現(xiàn)為食欲減退、惡心、嘔吐，也可有口腔黏膜紅斑、潰瘍及食道炎、胃炎。 4脫發(fā)：發(fā)生率在90%以上，一般停藥1~2個月可恢復(fù)生長。 5局部反應(yīng)：如注射處藥物外滲可引起組織潰瘍和壞死。藥物濃度過高可引起靜脈炎。 6其他：少數(shù)患者有發(fā)熱、出血性紅斑、肝功能異常麻疹、過敏反應(yīng)、結(jié)膜炎、流淚。此外多柔比星還可增加放療和一些抗癌藥毒性。 7白血病和惡性淋巴瘤患者應(yīng)用本品時，特別是初次用多柔比星者，可因瘤細胞大量破壞引起高尿酸血癥，而致關(guān)節(jié)疼痛或腎功能損害。

副作用可能包括高血壓、腹瀉、疲勞、食欲減退、體重減輕、關(guān)節(jié)痛、腹痛、掌跖紅腫癥、蛋白尿、出血事件等。

兒童注意事項： 2歲以下幼兒慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品能透過胎盤，有引致流產(chǎn)的可能，因此嚴禁在妊娠初期的3個月內(nèi)應(yīng)用多柔比星。妊娠期婦女用本品后，對胎兒的毒性反應(yīng)有時可長達數(shù)年后才出現(xiàn)，哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 老年患者慎用。

適用于急性白血?。馨图毎院土＜毎裕?、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小細胞和非小細胞肺癌）、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細胞瘤、神經(jīng)母細胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者。本品關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細胞癌患者，此類患者尚無可用的研究數(shù)據(jù)。

多柔比星具有較強的骯腫瘤作用，因其結(jié)構(gòu)中既含有脂溶性的蒽環(huán)配基，又有水溶性的柔紅糖胺；并有酸性酚羥和堿性氨基。作為一種周期非特異性抗瘤化療藥物，本品對各期細胞均有作用，但對S期的早期最為敏感，M期次之，而對G1、S和G2期有延緩作用。其作用機制在于可直接作用于DNA合成，插入DNA的雙螺旋鏈，使后者解開，改變DNA的模板性質(zhì)，抑制DNA聚合酶，從而既抑制DNA合成，也抑制RNA合成。此外，本品具形成超氧基自由基的功能，并有特殊破壞細胞膜結(jié)構(gòu)和功能的作用。本品有強烈的細胞毒性作用，在動物中有致瘤作用，在人體也有潛在的致突變和致瘤作用。本品對動物生殖功能有明顯影響，但在人類，其抑制作用較大白鼠實驗大為減輕。

1周圍血象中白細胞低于3500/ml或血小板低于5萬/ml者禁用。 2明顯感染或發(fā)熱、惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)者禁用。 3胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害者禁用。 4心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹者禁用。 5曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制者禁用。 6嚴重心臟病患者禁用。 7孕婦及哺乳期婦女禁用。

副作用可能包括高血壓、腹瀉、疲勞、食欲減退、體重減輕、關(guān)節(jié)痛、腹痛、掌跖紅腫癥、蛋白尿、出血事件等。