亞砷酸氯化鈉注射液

吉非替尼片

三氧化二砷

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

黑龍江哈爾濱醫大藥業有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H19990191

國藥準字H20193362

急性非淋巴細胞性白血病，以急性早幼粒細胞白血病（M3）療效最為顯著。用于慢性粒細胞性白血病及慢粒急變期適用于肝癌、肺癌、胰腺癌、結腸癌、乳腺癌、宮頸癌、淋巴瘤等的治療。放化療時應用有增加放療敏感性提高化療療效作用。可用于介入治療及術中動脈灌注。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

急性早幼粒細胞白血病的治療4-6周為一療程，亞砷酸注射液10mg加入0.9%生理鹽水或5%葡萄糖500ml內每日一次靜脈滴注，完全緩解后間隔兩同重復用藥以鞏固療效，維持治療間隔時間為4周8周12周。兒童患者用藥標準按0.16mg/kg計算。惡性腫瘤的治療4周為一療程間隔2周重復用藥。介入治療及術中灌注每次20mg稀釋后注入

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用，腎功能嚴重損害及孕婦禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

急性非淋巴細胞性白血病，以急性早幼粒細胞白血病（M3）療效最為顯著。用于慢性粒細胞性白血病及慢粒急變期適用于肝癌、肺癌、胰腺癌、結腸癌、乳腺癌、宮頸癌、淋巴瘤等的治療。放化療時應用有增加放療敏感性提高化療療效作用。可用于介入治療及術中動脈灌注。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本藥屬于長春堿類抑制細胞分裂的抗腫瘤藥物，直接作用于微管蛋白/微管的動態平衡，可抑制微管蛋白的聚合，并使分裂期微管崩解，僅在高濃度下影響軸突微管，對管蛋白螺旋化的作用低于長春新堿，通過阻斷G2與M期細胞的有絲分裂，導致進入間期或分裂后期的細胞死亡。

請在專科醫生指導下用藥。使用過程中少數病人有白細胞增高現象，用藥2-3周時出現，不必停止治療，1周后白細胞可自行下降或口服羥基脲降低白細胞。用藥過程中有部分病人轉氨酶輕度增高，可加用保肝藥物，停藥兩周后可恢復至用藥前水平。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。