亞砷酸氯化鈉注射液

注射用奈達(dá)鉑

三氧化二砷

主要成份為奈達(dá)鉑。

黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990191

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050563

急性非淋巴細(xì)胞性白血病，以急性早幼粒細(xì)胞白血病（M3）療效最為顯著。用于慢性粒細(xì)胞性白血病及慢粒急變期適用于肝癌、肺癌、胰腺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌、宮頸癌、淋巴瘤等的治療。放化療時(shí)應(yīng)用有增加放療敏感性提高化療療效作用。可用于介入治療及術(shù)中動(dòng)脈灌注。

主要用于頭頸部癌，小細(xì)胞肺癌，非小細(xì)胞肺癌，食管癌等實(shí)體瘤。

急性早幼粒細(xì)胞白血病的治療4-6周為一療程，亞砷酸注射液10mg加入0.9%生理鹽水或5%葡萄糖500ml內(nèi)每日一次靜脈滴注，完全緩解后間隔兩同重復(fù)用藥以鞏固療效，維持治療間隔時(shí)間為4周8周12周。兒童患者用藥標(biāo)準(zhǔn)按0.16mg/kg計(jì)算。惡性腫瘤的治療4周為一療程間隔2周重復(fù)用藥。介入治療及術(shù)中灌注每次20mg稀釋后注入

臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時(shí)間不應(yīng)少于1小時(shí)，滴完后需繼續(xù)點(diǎn)滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2,每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進(jìn)行下一療程。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用，腎功能嚴(yán)重?fù)p害及孕婦禁用。

以下患者禁用：1.有明顯骨髓抑制及嚴(yán)重肝、腎功能不全者。2.對(duì)其它鉑制劑及右旋糖酐過(guò)敏者。3.孕婦、可能妊娠及有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者

兒童注意事項(xiàng)： 兒童使用本品的安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到本品有致畸和引起胎兒死亡的作用，因此孕婦及可能妊娠的患者禁用本品。 2.有報(bào)道類似藥物順鉑可通過(guò)乳汁分泌，因此哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)終止授乳。

急性非淋巴細(xì)胞性白血病，以急性早幼粒細(xì)胞白血病（M3）療效最為顯著。用于慢性粒細(xì)胞性白血病及慢粒急變期適用于肝癌、肺癌、胰腺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌、宮頸癌、淋巴瘤等的治療。放化療時(shí)應(yīng)用有增加放療敏感性提高化療療效作用。可用于介入治療及術(shù)中動(dòng)脈灌注。

主要用于頭頸部癌，小細(xì)胞肺癌，非小細(xì)胞肺癌，食管癌等實(shí)體瘤。

本藥屬于長(zhǎng)春堿類抑制細(xì)胞分裂的抗腫瘤藥物，直接作用于微管蛋白/微管的動(dòng)態(tài)平衡，可抑制微管蛋白的聚合，并使分裂期微管崩解，僅在高濃度下影響軸突微管，對(duì)管蛋白螺旋化的作用低于長(zhǎng)春新堿，通過(guò)阻斷G2與M期細(xì)胞的有絲分裂，導(dǎo)致進(jìn)入間期或分裂后期的細(xì)胞死亡。

奈達(dá)鉑為順鉑類似物。本品進(jìn)入細(xì)胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧與鉑之間的鍵斷裂，水與鉑結(jié)合，導(dǎo)致離子型物質(zhì)（活性物質(zhì)或水合物）的形成，斷裂的甘醇酸脂配基變得不穩(wěn)定并被釋放，產(chǎn)生多種離子型物質(zhì)并與DNA結(jié)合。本品以與順鉑相同的方式與DNA結(jié)合，并抑制DNA復(fù)制，從而產(chǎn)生抗腫瘤活性。另外，已經(jīng)證實(shí)本品在與DNA反應(yīng)時(shí)，所結(jié)合的堿基位點(diǎn)與順鉑相同。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：本品大鼠每周2次共一個(gè)月、每天一次連續(xù)1個(gè)月，每周一次共6個(gè)月及狗每周一次共6周靜脈注射給藥的毒理研究結(jié)果顯示，其毒性與順鉑類似，主要毒性靶器官為血液（紅細(xì)胞、血小板下降）、腎臟、胰腺。遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)陽(yáng)性，體外（人淋巴細(xì)胞）及體內(nèi)（小鼠骨髓細(xì)胞）染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果顯示本品可引起染色體畸變率明顯增高。生殖毒性：家兔器官形成期靜脈注射本品劑量為500μg/kg時(shí)有致畸性，對(duì)胎仔的無(wú)影響劑量為250μg/kg。大鼠給藥劑量達(dá)540μg/kg時(shí)，可引起胎鼠骨化延遲，但對(duì)其外形、骨骼系統(tǒng)、發(fā)育等功能無(wú)明顯影響。

請(qǐng)?jiān)趯？漆t(yī)生指導(dǎo)下用藥。使用過(guò)程中少數(shù)病人有白細(xì)胞增高現(xiàn)象，用藥2-3周時(shí)出現(xiàn)，不必停止治療，1周后白細(xì)胞可自行下降或口服羥基脲降低白細(xì)胞。用藥過(guò)程中有部分病人轉(zhuǎn)氨酶輕度增高，可加用保肝藥物，停藥兩周后可恢復(fù)至用藥前水平。

1.本品應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，慎重選擇患者，應(yīng)具有應(yīng)對(duì)緊急情況的處理?xiàng)l件。2.聽(tīng)力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3.本品有較強(qiáng)的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用本品過(guò)程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對(duì)骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過(guò)順鉑者，應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量；本品長(zhǎng)期給藥時(shí)，毒副反應(yīng)有增加的趨勢(shì)，并有可能引起延遲性不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察。4.注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。5.本