復方五味子片

鹽酸可樂定緩釋片

　　每片含五味子流浸膏0.25毫升、維生素B15毫克、甘油磷酸鐵25毫克、甘油磷酸鈣25毫克。

本品主要成份為鹽酸可樂定。化學名稱：2-[（2,6-二氯苯基）亞氨基]咪唑烷鹽酸鹽化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C9H9Cl2N3·HCl分子量：266.56

國藥控股星鯊制藥(廈門)有限公司

力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司

國藥準字H35021478

國藥準字H20223470

用于改善神經(jīng)衰弱所致頭暈、頭痛、乏力、心悸以及失眠等癥狀。

本品用于單獨或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動障礙（ADHD）。

　　口服。成人一次2片，一日2次。

一般信息鹽酸可樂定緩釋片經(jīng)口服用，不受進食影響，服用時必須整片吞服，不得碾碎、咀嚼或者切割，否則會增加可樂定釋放的速率。由于缺少對照臨床試驗數(shù)據(jù)和不同的藥代動力學特征，不推薦其他可樂定產(chǎn)品在同等的規(guī)格劑量下替代鹽酸可樂定緩釋片。

　　對本品過敏者禁用。

對可樂定有過敏反應(yīng)病史的患者禁用，包括全身皮疹、蕁麻疹、血管性水腫。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦慎用。 老人注意事項： 尚不明確。

用于改善神經(jīng)衰弱所致頭暈、頭痛、乏力、心悸以及失眠等癥狀。

本品用于單獨或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動障礙（ADHD）。

　　本品中五味子具有調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能的作用，能增強機體對特異性刺激的防御能力;液狀甘油磷酸鈣，甘油磷酸鐵、維生素B1可調(diào)節(jié)人體正常生理功能;氯化鈷可促進紅細胞生成。

1.孕婦慎用。2.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。3.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。4.請將本品放在兒童不能接觸的地方。5.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1.低血壓/心動過緩鹽酸可樂定緩釋片可導致劑量相關(guān)的血壓和心率降低。在開始用藥前、劑量增加后和用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測心率和血壓。對于有低血壓病史的患者及可能由于低血壓和心動過緩而導致疾病加重的基礎(chǔ)病患者用藥需緩慢調(diào)整鹽酸可樂定緩釋片的劑量，基礎(chǔ)病包括：心臟傳導阻滯，心動過緩、心血管疾病、血管疾病、腦血管疾病或者慢性腎功能衰竭。對有暈厥病史的患者或存在可能暈厥傾向的情況時需謹慎使用鹽酸可樂定緩釋片，此類情況包括：低血壓、體位性低血壓、心動過緩或者脫水，同時應(yīng)建議此類患者避免脫水或過熱。本品與降壓藥或其它能降低血壓、心率或者增加暈厥風險的藥物合用時，應(yīng)監(jiān)測血壓和心率，并相應(yīng)地調(diào)整劑量。2.鎮(zhèn)靜和嗜睡鎮(zhèn)靜和嗜睡為臨床研究中常報道的不良反應(yīng)。在為期5周的對照、固定劑量、兒科單藥治療臨床試驗中，0.4mg/天和0.2mg/天治療組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為31%和38%，而安慰劑組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率為4%。在為期5周的對照、固定劑量的輔助中樞興奮藥治療臨床試驗中，鹽酸可樂定緩釋片聯(lián)合中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為19%，安慰劑+中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為7%。鹽酸可樂定緩釋片和其它中樞抑制劑（如吩噻嗪類、巴比妥類或者苯二氮卓類）合用前，要考慮潛在的附加鎮(zhèn)靜作用。應(yīng)提醒患者在了解服用鹽酸可樂定緩釋片可能出現(xiàn)的反應(yīng)前，不要操作重型設(shè)備和駕駛車輛。建議患者禁酒。3.反跳性高血壓突然停藥可導致反跳性高血壓。0.2～0.6mg/天鹽酸可樂定緩釋片治療的高血壓成人患者突然停藥會導致以下不良反應(yīng)：頭痛、心動過速、惡心、臉紅、發(fā)熱、短暫性頭暈、胸悶和焦慮。在使用鹽酸可樂定速釋片治療的高血壓成人患者突然停藥的一些病例中，有出現(xiàn)以下癥狀：精神緊張、激動、頭痛和伴隨震顫，或者伴隨血壓快速升高和血漿中的兒茶酚胺濃度升高。尚未有研究評估ADHD兒童服用鹽酸可樂定緩釋片突然停藥的影響。對患有ADHD的兒童和青少年，醫(yī)師應(yīng)逐漸減量，遞減量每3～7天不超過0.1mg，以此將出現(xiàn)反跳性高血壓的風險降至最低。由于潛在的停藥風險，患者應(yīng)咨詢醫(yī)師，并在醫(yī)師的指導下逐漸停藥。4.過敏反應(yīng)對可樂定經(jīng)皮給藥系統(tǒng)有局部接觸過敏的病人，繼續(xù)可樂定經(jīng)皮給藥或者口服鹽酸可樂定替代治療可能會引起全身皮疹。對可樂定經(jīng)皮給藥出現(xiàn)過敏的病人，口服鹽酸可樂定替代治療也可能引起過敏反應(yīng)，包括全身皮疹、蕁麻疹或者血管神經(jīng)性水腫。5.心臟傳導異常可樂定的交感神經(jīng)阻滯作用可能加重竇房結(jié)功能紊亂和房室阻滯，特別是對在服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者。據(jù)上市后的報道，有傳導異常和/或服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的病人同時服用可樂定時，導致嚴重的心動過緩，需要靜脈注射阿托品、異丙腎上腺素和臨時心臟起搏。對有心臟傳導異常的患者或合并使用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者，要緩慢增加鹽酸可樂定緩釋片的劑量并定期監(jiān)測患者的生命體征。