苯妥英鈉片

鹽酸氯米帕明片

本品的主要成分為苯妥英鈉，其化學名為：5,5-二苯基-2,4-咪唑烷二酮鈉鹽

鹽酸氯米帕明。

黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準字H23020719

國藥準字H31021286

適用于治療全身強直-陣孿性發作、復雜部分性發作（精神運動性發作、顳葉癲癎）、單純部分性發作（局限性發作）和癲癎持續狀態。也可用于治療三叉神經痛，隱性營養不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發作性舞蹈手足徐動癥，發作性控制障礙（包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強直癥及三環類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

各種病因和癥狀表現的抑郁狀態： 　　

抗癲癎成人常用量：每日250~300mg，開始時100mg，每日二次，1~3周內增加至250~300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。由于個體差異及飽合藥動學特點，用藥需個體化。應用達到控制發作和血藥濃度達穩態后，可改用長效（控釋）制劑，一次頓服。如發作頻繁，可按體重12~15mg/kg，分2~3次服用，每6小時一次，第二天開始給予100mg（或按體重1.5~2mg/kg），每日3次直到調整至恰當劑量為止。小兒常用量：開始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需調整，以每日不超過250

在開始使用安拿芬尼進行治療之前，應首先治療可能存在的低鉀血癥（參見注意事項）　　應根據不同的個體及患者的情況確定給藥劑量和給藥方式。原則上應盡可能用最小劑量達到最佳療效，且慎重地增加劑量，特別是在治療老年及青春期患者時，因其對安拿芬尼的反應比中間年齡的患者更強。　　為了預防可能出現的QT間期延長和5-羥色胺中毒，建議依照推薦的劑量使用安拿芬尼，當同時服用可能導致QT間期延長的藥物或其它5-羥色胺激活藥物時，應慎重增加安拿芬尼的劑量。　　在使用本品治療期間，應嚴密地監視患者的療效及藥物耐受性。　　抑郁癥、強迫癥和恐怖癥：治療初期：每次一片，每日2－3次。以后的劑量視患者對藥物的耐受性逐漸增加，如在治療第一周每隔二、三天增加25毫克，直到每日4－6片。詳見說明書。

禁用：對乙內酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯，竇房結阻滯、竇性心動過緩等心功能損害者。

1對于氯米帕明或該藥中任何一種賦形劑過敏者、有與二苯扎西平組的三環類抗抑郁藥交叉過敏者均禁用。　　 2本品嚴禁與MAO（單胺氧化酶）抑制劑合用，包括使用本品的前后14天，禁止與選擇性可逆的MAO-A抑制劑，如嗎氯貝胺合用。　　 3新近發生心肌梗塞者禁用。　　 4先天性QT延長綜合征者禁用。

兒童注意事項： 小兒由于分布容積與消除半衰期隨年齡而變化，因此應經常作血藥濃度測定。新生兒或嬰兒期對本品的藥動學較特殊，臨床對中毒癥狀評定有困難，一般不首先采用。學齡前兒童肝臟代謝強，需多次監測血藥濃度以決定用藥次數和用量。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品能通過胎盤，可能致畸，但有認為癲癎發作控制不佳致畸的危險性大于用藥的危險性，應權衡利弊。凡用本品能控制發作的患者，孕期應繼續服用，并保持有效血濃，分娩后再重新調整。產前一個月應補充維生素K，產后立即給新生兒注射維生素K減少出血危險。本品可分泌入乳汁，一般主張服用苯妥英的母親避免母乳喂養。 老人注意事項： 老年人慢性低蛋白血癥的發生率高，治療上合并用藥又較多，藥物彼此相互作用復雜，應用本品時須慎重，用量應偏低，并經常監測血藥濃度。

適用于治療全身強直-陣孿性發作、復雜部分性發作（精神運動性發作、顳葉癲癎）、單純部分性發作（局限性發作）和癲癎持續狀態。也可用于治療三叉神經痛，隱性營養不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發作性舞蹈手足徐動癥，發作性控制障礙（包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強直癥及三環類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

各種病因和癥狀表現的抑郁狀態： 　　

本品為抗癲癎藥、抗心律失常藥。治療劑量不引起鎮靜催眠作用，1動物實驗證明，本品對超強電休克、驚厥的強直相有選擇性對抗作用，而對陣攣相無效或反而加劇，故其對癲癎大發作有良效，而對失神性發作無效。其抗癲癎作用機制尚未闡明，一般認為，增加細胞鈉離子外流，減少鈉離子內流，而使神經細胞膜穩定，提高興奮閾，減少病灶高頻放電的擴散。2另外本品縮短動作電位間期及有效不應期，還可抑制鈣離子內流，降低心肌自律性，抑制交感中樞，對心房、心室的異位節律點有抑制作用，提高房顫與室顫閾值。3其穩定

不良反應常常是輕微的且呈一過性，繼續治療或減少用量時會消失。不良反應并不總是與血漿藥物水平或劑量相關。常常難以將某些不良反應與抑郁癥狀（如：疲勞、睡眠障礙、激越、焦慮、便秘和口干）相區別。　　 如果出現了嚴重的神經病學或精神病學反應，應停用安拿芬尼。　　 老年患者對安拿芬尼的抗膽堿能作用、神經病學及精神病學效應或其對心血管的影響特別敏感。他們對藥物的代謝和清除能力可能有所下降，因而在治療劑量下就存在血漿濃度升高的危險性。　　 不良反應按發生頻率分類：很常見≥10%；1%≤常見<10%；0.1%≤不常見<1%；0.01%≤罕見<0.1%；極罕見<0.01%，包括個案報道。　　 中樞神經系統精神作用：很常見：嗜睡、疲勞、不安感、食欲增加。　　 常見：意識模糊、定向力障礙、幻覺（特別是老年患者及患有帕金森病的患者）、焦慮狀態、激越、睡眠障礙、躁狂、輕躁狂、攻擊行為、記憶力受損、人格解體、抑郁加重、注意力受損、失眠、夢魘、呵欠。詳見說明書。

1對乙內酰脲類中一種藥過敏者，對本品也過敏。 2有酶誘導作用，可對某些診斷產生干擾，如地塞米松試驗，甲狀腺功能試驗，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉氨酶、血糖濃度升高； 3用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經常隨訪血藥濃度，防止毒性反應；其妊娠期每月測定一次、產后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調整劑量。 4下列情況應慎用：嗜酒，使本品的血藥濃度降低；貧血，增加嚴重感染的危險性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升

自殺的危險 嚴重抑郁癥的患者存在著自殺的危險，而且在疾病明顯緩解前，該危險可能會持續存在。處于抑郁狀態的成人或兒童患者，不論其是否正在使用抗抑郁藥物，均可能出現抑郁加重和/或自殺傾向或其它精神癥狀。對存在抑郁狀態及其它精神異常的兒童和青少年進行的短期研究顯示，抗抑郁藥物會增加出現自殺的想法和行為（自殺傾向）的危險。　　 對針對任一適應癥使用安拿芬尼進行治療的患者，均應當密切觀察是否出現臨床癥狀的加重、自殺傾向和其它精神癥狀（參見[不良反應]），特別是在治療的初始階段或進行劑量調整的時候。　　 對于這些患者應當考慮調整治療方案，甚至可能需要停藥，特別是當臨床上的變化嚴重、出現突然、或者并非患者原有癥狀的一部分時（參見[注意事項]中”中斷治療”部分）。詳見說明書。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。