苯妥英鈉片

氫溴酸加蘭他敏分散片

本品的主要成分為苯妥英鈉，其化學(xué)名為：5,5-二苯基-2,4-咪唑烷二酮鈉鹽

化學(xué)名稱：主要化學(xué)成分為氫溴酸加蘭他敏，其化學(xué)名稱為：11-甲基-3-甲氧基-4a,5,9,10,11,12-六氫-6H-苯并呋喃[3a,3,2-ef][2]苯并氮雜卓-6-醇?xì)滗逅猁}。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C17H21NO3·HBr 分子量：368.27

黑龍江福和華星制藥集團(tuán)股份有限公司

北京東方協(xié)和醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H23020719

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051958

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖象回憶、無(wú)意義圖形再認(rèn)及人像回憶等能力。對(duì)癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙也有改善作用。

抗癲癎成人常用量：每日250~300mg，開始時(shí)100mg，每日二次，1~3周內(nèi)增加至250~300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。由于個(gè)體差異及飽合藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)，用藥需個(gè)體化。應(yīng)用達(dá)到控制發(fā)作和血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)后，可改用長(zhǎng)效（控釋）制劑，一次頓服。如發(fā)作頻繁，可按體重12~15mg/kg，分2~3次服用，每6小時(shí)一次，第二天開始給予100mg（或按體重1.5~2mg/kg），每日3次直到調(diào)整至恰當(dāng)劑量為止。小兒常用量：開始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需調(diào)整，以每日不超過250

口服，一次5毫克（一片），一日4次，三天后改為一次10毫克（兩片），一日4次或遵醫(yī)囑。

禁用：對(duì)乙內(nèi)酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯，竇房結(jié)阻滯、竇性心動(dòng)過緩等心功能損害者。

1.對(duì)本品中任一成份過敏者禁用。2.加蘭他敏為膽堿酯酶抑制劑，在麻醉的情況下禁止使用。3.心絞痛及心動(dòng)過緩者禁用。4.嚴(yán)重哮喘或肺功能障礙的病人禁用。5.重度肝臟損害者禁用。6.重度腎臟損害者禁用。7.機(jī)械性腸梗阻、尿路阻塞或膀胱術(shù)后恢復(fù)期患者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 小兒由于分布容積與消除半衰期隨年齡而變化，因此應(yīng)經(jīng)常作血藥濃度測(cè)定。新生兒或嬰兒期對(duì)本品的藥動(dòng)學(xué)較特殊，臨床對(duì)中毒癥狀評(píng)定有困難，一般不首先采用。學(xué)齡前兒童肝臟代謝強(qiáng)，需多次監(jiān)測(cè)血藥濃度以決定用藥次數(shù)和用量。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品能通過胎盤，可能致畸，但有認(rèn)為癲癎發(fā)作控制不佳致畸的危險(xiǎn)性大于用藥的危險(xiǎn)性，應(yīng)權(quán)衡利弊。凡用本品能控制發(fā)作的患者，孕期應(yīng)繼續(xù)服用，并保持有效血濃，分娩后再重新調(diào)整。產(chǎn)前一個(gè)月應(yīng)補(bǔ)充維生素K，產(chǎn)后立即給新生兒注射維生素K減少出血危險(xiǎn)。本品可分泌入乳汁，一般主張服用苯妥英的母親避免母乳喂養(yǎng)。 老人注意事項(xiàng)： 老年人慢性低蛋白血癥的發(fā)生率高，治療上合并用藥又較多，藥物彼此相互作用復(fù)雜，應(yīng)用本品時(shí)須慎重，用量應(yīng)偏低，并經(jīng)常監(jiān)測(cè)血藥濃度。

兒童注意事項(xiàng)： 尚無(wú)兒童使用加蘭他敏的研究資料和數(shù)據(jù)，不建議兒童使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.尚無(wú)孕婦服用本品的數(shù)據(jù)，因此孕婦服用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。2.尚不明確本品是否從母乳排出，對(duì)哺乳期婦女尚無(wú)研究資料，因此哺乳期婦女不推薦使用本品。 老人注意事項(xiàng)： 參考其他項(xiàng)下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖象回憶、無(wú)意義圖形再認(rèn)及人像回憶等能力。對(duì)癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙也有改善作用。

本品為抗癲癎藥、抗心律失常藥。治療劑量不引起鎮(zhèn)靜催眠作用，1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，本品對(duì)超強(qiáng)電休克、驚厥的強(qiáng)直相有選擇性對(duì)抗作用，而對(duì)陣攣相無(wú)效或反而加劇，故其對(duì)癲癎大發(fā)作有良效，而對(duì)失神性發(fā)作無(wú)效。其抗癲癎作用機(jī)制尚未闡明，一般認(rèn)為，增加細(xì)胞鈉離子外流，減少鈉離子內(nèi)流，而使神經(jīng)細(xì)胞膜穩(wěn)定，提高興奮閾，減少病灶高頻放電的擴(kuò)散。2另外本品縮短動(dòng)作電位間期及有效不應(yīng)期，還可抑制鈣離子內(nèi)流，降低心肌自律性，抑制交感中樞，對(duì)心房、心室的異位節(jié)律點(diǎn)有抑制作用，提高房顫與室顫閾值。3其穩(wěn)定

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品為抗膽堿酯酶藥，可通過血腦屏障，藥效試驗(yàn)證明本品對(duì)小鼠被動(dòng)回避操作獲得有促進(jìn)作用，對(duì)茛菪堿和亞硝酸鈉造成的記憶鞏固障礙有明顯改善；對(duì)大鼠明暗辨別操作的學(xué)習(xí)記憶再現(xiàn)有良好促進(jìn)作用。

1對(duì)乙內(nèi)酰脲類中一種藥過敏者，對(duì)本品也過敏。 2有酶誘導(dǎo)作用，可對(duì)某些診斷產(chǎn)生干擾，如地塞米松試驗(yàn)，甲狀腺功能試驗(yàn)，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血糖濃度升高； 3用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪血藥濃度，防止毒性反應(yīng)；其妊娠期每月測(cè)定一次、產(chǎn)后每周測(cè)定一次血藥濃度以確定是否需要調(diào)整劑量。 4下列情況應(yīng)慎用：嗜酒，使本品的血藥濃度降低；貧血，增加嚴(yán)重感染的危險(xiǎn)性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升

1.有消化潰瘍病史、或同時(shí)使用非甾體抗炎藥的病人慎用。2.中度肝臟損害的病人慎用本品，必要時(shí)應(yīng)適當(dāng)減量。3.中度腎臟損害的病人慎用本品，必要時(shí)應(yīng)減量使用。4.本品可能引起頭暈、嗜睡，會(huì)影響駕駛及操作機(jī)械的能力，特別是在服藥的第一個(gè)星期內(nèi)，因此建議服藥期間，避免駕駛和機(jī)械操作。