鹽酸氟西汀膠囊

奧氮平片

本品主要成份為：鹽酸氟西汀。

奧氮平。 ?化學名稱：2－甲基－4－（4－甲基－1－哌嗪基）－10H－噻吩并[2,3－6][1,5]苯并二嗪 ?分子式：C17H20N4S ?分子量：312.44

Dr.Reddy`s?Laboratories?Limite

H20120468

注冊證號H20150141

本品適用于抑郁癥緩解期，用于鞏固期治療和維持期治療。

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發作。 對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

一般只需每天早上一次口服20mg，必要時可加至每天40mg。劑量和療程遵醫囑。

精神分裂癥： 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進食無關。 在精神...

禁用于已知對此藥過敏者。

），建議進行適當的臨床監測。? 心血管死亡：在一項回顧性觀察研究中，與未服用抗精神病藥物的患者相比，使用非典型抗精神病藥物（包括奧氮平）或典型抗精神病藥物治療的患者均存在推定心臟性猝死風險的升高，且均與劑量相關（后者風險幾乎是未服用抗精神病藥物患者的兩倍）。在奧氮平的上市后報告中，心臟性猝死事件的報告非常罕見。? 與其他神經阻滯劑類似，奧氮平慎用于白細胞和/或中性粒細胞計數減低的患者，服用已知能引起中性粒細胞減少癥的患者，有藥物所致的骨髓抑制/毒性作用病史的患者，合并疾病、放療或化療導致骨髓抑制的患者以及嗜酸細胞增多癥或骨髓增生癥的患者。32名有與氯氮平相關的中性粒細胞減少或粒細胞缺乏病史的患者在奧氮平治療后未發生中性粒細胞減低，奧氮平與丙戊酸鈉合并使用時常見中性粒細胞減少癥。 有關合并使用鋰鹽和丙戊酸鈉的資料有限。尚無奧氮平與卡馬西平合并使用的臨床資料，只進行過藥代動力學研究。? 神經阻滯劑惡性綜合征(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特征是高熱、肌強直、意識改變和植物神經系統功能不穩定（脈搏和血壓不規則、心動

兒童注意事項： 由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.在妊娠期暴露于氟西汀的大量數據并沒有顯示氟西汀具有致畸效應。氟西汀可以在妊娠期使用，但應該謹慎，特別是在妊娠末期或分娩開始前，這是由于在新生兒中出現：易激惹，震顫，張力減退，持續哭鬧，吮乳或睡眠困難。這些癥狀可能是五羥色胺能效應或一種停藥綜合癥的表現。這些癥狀發生的時間和持續的時間可能與氟西汀(4mdash;6天)及其活性代謝產物去甲氟西汀(4mdash;16天)的半衰期長有關。 2.哺乳期：氟西汀及其代謝產物可以分泌至母乳。在母乳喂養的嬰兒中報道有不良事件。如果必須服用氟西汀，建議停止哺乳;然面，如果繼續母乳喂養，則應該給予最低有效劑量的氟西汀進行治療。 老人注意事項： 當增加劑量時，須小心，通常每天的劑量不應超過40mg。最大推薦劑量是每天60mg。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經懷孕或在奧氮平治療期間準備懷孕的患者，要通知醫生。由于經驗有限，只有當可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。在懷孕期的后3個月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發報告。 2.哺乳：在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩態時平均嬰兒暴露（mg/kg）估計為母體奧氮平濃度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。 兒童用藥：尚無在18歲以下人群中的研究情況。 老年用藥：通常

本品適用于抑郁癥緩解期，用于鞏固期治療和維持期治療。

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發作。 對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），其能有效地抑制神經元從突觸間隙中攝取5-羥色胺，增加間隙中可供實際利用的這種神經遞質，從而改善情感狀態，治療抑郁性精神障礙。

奧氮平是一種抗精神病藥，作用于多種受體系統，進而顯示出廣泛的藥理學活性。在臨床前的研究中，奧氮平表現出與下列受體的親和性；五羥色胺5-HT，膽堿能毒堿樣受體M1-M5；受體；以及組織胺H1受體，動物行為學研究顯示，奧氮平對五羥色胺、多巴胺堿能拮抗作用與其受體結合效應一致，已經在體外以及體內模型上證明，奧氮平與五羥色胺5-HT2受體親和性比與多巴胺D2受體的親和性高。電生理研究證明，奧氮平選擇性地減少中腦邊緣系統（A10）多巴胺能神經元的放電，而對涉及運動功能的紋狀體通路影響很小，動物試驗中，降低條件性固避反應與藥物的抗精神病活性有關，而導致僵直的作用則與藥物的運動副作用有關。奧氮平可以在低于致僵有的劑量下降低條件性回避反應，與某些其他抗精神病藥不同。奧氮平可增強對“抗焦慮”實驗的反應。對健康志愿者進行的單次口服給藥后正電子發射掃描研究顯示，奧氮平對5-HT，受體占據高于多巴胺D2受體，另外，一項對精神分裂癥患者的SPECT研究揭示，奧氮平治療有效的患者與利培酮等其他抗精神病藥治療有效的患者相比，以奧氮平治療有效的患者紋狀D2受體占有率較低，與氯氮平具有可比性。兩項針對2900名即有陽性

因本藥半衰期較長，故肝腎功能較差者或老年病人，應適當減少劑量。有癲癇史者、妊娠或哺乳期婦女慎用。兒童應用時應遵照醫囑。如出現皮疹或發熱，應立即停藥，并對癥處理。不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）并用；必要時，應停用本藥5周后，才可換用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）。

罕有高血糖的報道，有糖尿病史的患者會罕見酮癥酸中毒或昏迷，亦有數例死亡病例報道。某些病例報道有既往的體重增加，這可能是一種促發因素，建議對糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人進行適當的臨床監查。? 突然停用奧氮平時，極少出現下列急性癥狀，諸如出汗、失眠、震顫、焦慮、惡心或嘔吐等(<0.01%)。停用奧氮平時建議逐漸減量。? 合并癥：離體實驗證明奧氮平具有抗膽堿能活性，但臨床試驗中發生的與抗膽堿作用相關的事件很低。然而，奧氮平治療有合并疾病的患者的臨床經驗有限，建議奧氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性腸梗阻以及相關病癥的患者。? 不推薦使用奧氮平治療帕金森病及與多巴胺激動劑相關的精神病。在臨床試驗中，有報道這類患者服用奧氮平后帕金森癥狀惡化，或幻覺比安慰劑更為常見和頻繁（參見不良反應），而奧氮平對于這些患者的精神病性癥狀的療效與安慰劑相當。在這些試驗中，要求患者使用最低起始有效劑量的抗帕金森藥物（多巴胺激動劑）保持穩定狀態，并且在整個試驗過程中保持使用的抗帕金森藥物種類和劑量的一致。奧氮平起始為2.5mg/日，并根據研究者的判斷最高調整到15mg/日。? 奧氮平沒有被批準用作治療癡呆有關的精神病和