佐米曲普坦片

邁克偉(氫溴酸西酞普蘭片)

白色或類白色結晶性粉末

氫溴酸西酞普蘭。

國藥集團川抗制藥有限公司

萬全萬特制藥(廈門)有限公司

國藥準字H20070281

國藥準字H20050431

適用于有/無先兆偏頭痛的急性治療。

抑郁性精神障礙(內源性及非內源性抑郁)。

（只適用于成人）一次劑量一片2.5mg。如果癥狀持續需在第一次用藥2小時后二次服藥，或復發，再次服藥仍有效，24小時內最大劑量不得超過15mg。

成人：每日服用一次，每次20mg。根據個體患者的應答，可增加劑量，最大劑量為每日40mg。

禁用于兒童、65歲以上患者以及已知的高敏體質者和血壓未被控制的高血壓患者。

1.對本品活性成份和／或本品中任何輔料過敏者禁用。2.單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)在不可逆性MAOI停藥后的14天期間，接受單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）（包括司來吉蘭日劑量超過10mg）治療的患者不應同時服用本品，或者在可逆性MAOI（RIMA）處方中規定的RIMA停藥后的某一規定時間段內，不應給予本品。在本品停藥后的14天期間，不應給予MAOIs。3.禁止與利奈唑胺合并用藥，除非有密切觀察和監測血壓的裝置存在，詳見【藥物相互作用】部分。4.禁止與匹莫齊特合并用藥，詳見【藥物相互作用】。5.在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。

兒童注意事項： 本品用于兒童患者的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前還沒有妊娠婦女使用本品的研究。應該只有在對母親的益處大于對胎兒的潛在性危險的情況下，才考慮使用本藥。哺乳動物試驗顯示佐米曲普坦可進入乳汁，尚無人類使用的資料。因此，哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 用于65歲以上患者的安全性和有效性尚無系統的評價。

適用于有/無先兆偏頭痛的急性治療。

抑郁性精神障礙(內源性及非內源性抑郁)。

佐米曲普坦與人重組5-HT1D和5-HT1B受體顯示高度親和力，與5-HT1A受體顯示中度親和力。本品的N-去甲基代謝物與5-HT1B/1D受體也顯示高度親和力，與5-HT1A受體顯示中度親和力。目前認為偏頭痛的發作與局部顱部血管擴張和/或三叉神經系統的神經末梢釋放感覺神經肽(血管活性腸肽、P物質、降鈣素基因相關肽)有關。本品對偏頭痛的治療作用可能是通過對顱內血管(包括動靜脈吻合支)和三叉神經系統的感覺神經的5-HT1B/1D受體的激動作用，導致顱部血管收縮和抑制致炎癥后神經肽的釋放。

所觀察到本品的不良反應通常為輕度且持續短暫。在治療的第1～2周出現最頻繁，隨后通常會逐漸緩解。不良反應術語選自ICH國際醫學用語詞典（MedDRA）的首選術語目錄。

沒有在半身不遂或基底部偏頭痛患者人群應用的數據。本品禁用于癥狀性帕金森氏綜合征患者和患有與其它心臟旁路傳導有關的心律失?；颊?。不推薦用于缺血性心臟病患者。對于有可能存在可疑的冠狀動脈疾病患者，建議在治療前先做心血管的檢查。

1.停藥反應上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陸續有一些停藥后不良事件自發的報道，尤其在突然停藥時常可見：情緒煩躁、易怒、激越、頭昏、感覺異常（電擊感）、焦慮、意識模糊、頭痛、懶散、情緒不穩定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發作等。以上表現一般為自限性，也有嚴重停藥反應的報道。當患者停用本品時，應注意監測這些可能出現的停藥癥狀。推薦逐漸減量，避免突然停藥。如果在減藥和停藥過程中出現難以耐受的癥狀時，可以考慮恢復至先前治療劑量，隨后醫生再以更慢的速度減藥。2.異常出血已有使用SSRIs時出現皮下出血時間和/或出血異常的報告，例如，瘀斑、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏膜出血。在服用SSRIs（特別是合并使用已知會影響血小板功能的活性物質或可能增加出血風險的其他活性物質）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需謹慎使用。3.低鈉血癥罕有使用SSRI類藥物出現低鈉血癥的報告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的異常分泌引起，通常會在治療終止時恢復正常。特別是老年女性患者可能易發生此類風險。4.靜坐不能/精神運動性不安SSRIs/SNRIs的使用已被認為與靜坐不能的形成有關，其特點是主觀上不愉快或令人不安的躁動，需要不停運動，并且不能安靜地坐立。這在治療的頭幾周內最可能出現。在患有這些癥狀的患者中，增加劑量可能是有害的。5.躁狂躁狂抑郁癥的患者可能轉為躁狂發作。轉為躁狂發作的患者應停止使用本品。6.癲癇發作癲癇是使用抗抑郁藥物時的一個潛在風險。癲癇發作的患者應該停止使用本品。在患有不穩定性癲癇癥的患者中應該避免使用本品，對癲癇已經得到控制的患者應該仔細監控。如果癲癇發作頻率增加，則應停止使用本品。7.糖尿病在患有糖尿病的患者中，使用某種SSRI進行治療可能會改變血糖控制?？赡苄枰獙σ葝u素和/或口服降糖藥的劑量進行調整。8.ECT（電休克療法）同時給予SSRIs和ECT治療的臨床經驗有限，因此，應予謹慎。9.圣約翰草在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應可能更常見。因此，不應同時服用本品和圣約翰草制劑。10.精神疾病本品治療具有抑郁發作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應在醫生指導下用藥。11.輔料（根據各家輔料成分酌情添加此項內容）本品輔料中含有乳糖一水合物。罕見發生遺傳性半乳糖不耐受問題，有乳糖酶缺乏癥或對葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。12.對駕駛及操作機器能力的影響本品對開車和使用機器的能力具有輕度或中度的影響。精神藥品可以降低判斷能力和對緊急情況的反應能力。應該告知患者這些影響，并警告他們其開車或操作機器的能力可能會受到影響。13.請置于兒童不易拿到處。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。