復方乳酸鈉山梨醇注射液

瑞平(格列美脲滴丸)

本品為復方制劑，其主要組分為每1000ml中含：乳酸鈉3.10g,氯化鈉6.00g,氯化鉀0.30g,氯化鈣(CaCl2·2H2O)0.20g,D-山梨醇50.0g

格列美脲

浙江濟民制藥股份有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字H20003208

國藥準字H20041773

調節體液、電解質及酸堿平衡藥。作為補充細胞外液。用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒并需要補充熱量的脫水病例。本品適用于糖尿病患者。

用于節食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型（Ⅱ型）糖尿病。

靜脈滴注成人一次500ml～1000ml，按年齡、體重及癥狀不同可適當增減。給藥速度：成人每小時300~500ml。

本品用量一般應視血糖水平而定，應使用獲得血糖滿意控制的最小劑量。 在醫生指導下使用本品，并據醫生處方按時按量服用。若發生服藥差錯，如漏服一次藥量，不可于下次服藥時以大劑量來糾正。對這些差錯（特別是漏服一次藥量或進餐）或在病人不能按時服藥的某情況下，病人需事先與醫生討論，并獲同意方可采取相應措施。如果發現服用劑量過高或服用了額外劑量，必須立即通知醫生。 根據定期血糖、尿糖檢測結果確定本品的初始劑量及維持劑量，監測血糖、尿糖還有助確定該藥是否出現原發或繼發失效。 初始劑量及劑量調整：初始劑量為1mg（1粒），一天一次。若需要，可以增加每天的劑量。建議根據血糖監測結果，逐漸增加劑量，如：每1～2個星期按以下步驟增加劑量：1mg-2mg-3mg-4mg-6mg（1粒-2粒-3粒-4粒-6粒），僅個別病人需用至8mg（8粒）。 獲得糖尿病良好控制的劑量范圍：一般，糖尿病得到良好控制的病人，每天劑量為1～4mg（1～4粒），僅少數病人每天劑量大于6mg（6粒）。 服藥時間：由醫生根據病人的生活方式確定其服藥時間。一般，一天一次頓服即可，建議于早餐之前服用；若不吃早餐，則于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意，服藥后不要忘記進餐。 后續劑量調整：隨著糖尿病癥狀的改善，胰島素敏感性的增強，格列美脲的需要量也應逐漸減少，為避免低血糖發生，應及時減少藥量，甚至停用格列美脲。當病人的體重或病人的生活方式發生改變或出現其他情況，導致病人易出現低血糖或高血糖時也應考慮調整劑量。 治療時間：格列美脲的治療一般需長期進行。 從其它口服降糖藥改為本品：本品與其他口服降糖藥沒有確切的劑量關系。當用本品代替其它口服降糖藥時，建議起始劑量為每天1mg（1粒），即使正在使用最大劑量的其它口服降糖藥時也應如此。所有格列美脲劑量的增加，都應該遵照上述“初始劑量及劑量調整方法”的要求去做。考慮到以前降糖藥的效力及持續作用時，需要中斷一下治療，以避免藥物累積作用而引起低血糖。 用法：服用本品時，不得嚼碎，并以足量的水（約半杯）送服。

乳酸血癥患者及高鉀血癥、少尿、阿狄森氏病、重癥燒傷、高氮血癥患者及遺傳性果糖不耐癥禁用。

本品不適用于治療胰島素型(Ⅰ型)糖尿病，曾有酮癥酸中毒病史、糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人。 本品不可用于對格列美脲、其他磺脲類、其他磺胺類或賦形劑中任何成分過敏者。 對于嚴重肝功損害病人和透析病人使用格列美脲，尚無足夠經驗。嚴重腎臟損害或肝功損害的病人，應改為胰島素治療，這不僅僅只是為了更好的控制血糖。

兒童注意事項： 按年齡、體重及病情計算用量。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦有妊娠中毒癥者可能加劇水腫、增高血壓。 老人注意事項： 老年患者常有隱匿性心腎功能不全，應慎用。

調節體液、電解質及酸堿平衡藥。作為補充細胞外液。用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒并需要補充熱量的脫水病例。本品適用于糖尿病患者。

用于節食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型（Ⅱ型）糖尿病。

通過調節體液容量、滲透壓、補充鉀、鈉、鈣及氯離子并供給熱量。其中乳酸鈉在體內轉化為碳酸氫離子，以調節酸堿平衡，維持正常生理功能；鈉是細胞外液最重要的陽離子，系維持恒定的體液滲透壓和細胞外容量的主要物質；鉀是細胞內主要的陽離子，對保持正常的神經肌肉興奮性有重要作用；鈣離子在細胞內作為第二信使與機體許多功能密切相關。山梨醇進入人體后大部分轉化為糖原供給熱量。乳酸離子可糾正代謝性酸中毒,使鉀離子自細胞外液進入細胞內,當體內循環血液量及組織液減少時,本品可作為組織液的補充調整劑,對電解質紊亂及酸中毒有糾正作用。

依據格列美脲的經驗及基于其他磺脲類藥物的認識，應考慮下列不良反應。 低血糖：由于本品降低血糖的作用，可以引起低血糖（有時可致低血糖持續時間延長）。 低血糖可能引起的癥狀有：頭疼、極度饑餓感、惡心、嘔吐無力、嗜睡、睡眠障礙、煩躁不安、攻擊行為、注意力不集中、反應性和警覺性受到損害、抑郁、意識模糊、講話語無倫次、失語癥、視力障礙、震顫、輕癱、感覺紊亂、頭暈、無助感、失去自我控制、譫妄、腦性驚厥、嗜睡及喪失知覺，甚至出現昏迷、呼吸淺及心動過緩。另外，還可出現腎上腺素能反向調節的體征，如：大汗、皮膚潮濕、焦慮、心動過速、高血壓、心悸、心絞痛和心律不齊，嚴重的低血糖癥狀可表現為中風發作。當低血糖控制以后，上述低血糖癥狀幾乎全部消失。 眼：尤其是治療開始階段，由于血糖的改變，可能對視力產生暫時性影響。 消化道：偶見胃腸道癥狀，惡心、嘔吐、壓迫感或上腹部漲滿感、腹痛、腹瀉。極個別病例可出現肝酶升高、肝功損害（如膽汁郁積和黃疸）及肝炎、可能導致肝功衰竭。 血液：可能出現嚴重的血象改變，罕見有血小板減少癥，極個別病例可發展為白細胞減少、溶血性貧血或紅細胞減少、粒細胞缺乏癥和全血細胞減少（由于骨髓抑制引起的）。 其他不良反應：偶見有過敏或假性過敏反應，如瘙癢、蕁麻疹或皮疹，這些輕微的反應嚴重時可導致呼吸困難、血壓降低，有時發展為休克。當出現蕁麻疹時，必須立即通知醫生。 極個別病例可出現下列癥狀：過敏性脈管炎、皮膚光過敏和血鈉降低。如果您發現所附說明書中列出的或其他任何不良反應或異常改變，請向您的醫生咨詢。 一些嚴重的不良反應如嚴重的低血糖、血象的某些改變、嚴重的過敏或假性過敏反應，或肝功衰竭，在某些情況下，可能危及生命。所以，在這些嚴重的不良反應突然發生時，您一定要立即通知醫生，在沒有醫生的情況下，暫停服藥。

腎功能不全、心功能不全、重癥肝功能障礙、因阻塞性尿路疾病引起尿量減少的患者慎用。 用藥時根據臨床需要可作下列檢查及觀察： 1血氣分析或血二氧化碳結合力檢查。 2血清鈉、鉀、鈣、氯濃度測定。 3腎功能測定，包括血尿素氮、肌酐等。 4血壓。 5心肺功能狀態，如浮腫、氣急、紫紺、肺部羅音、頸靜脈充盈，肝-頸靜脈返流等，按需作靜脈壓或中心靜脈壓測定。 6肝功能不全表現如黃疸、神志改變、腹水等。 應嚴格按照需要用藥，防止體液形成新的不平衡。

為了達到治療的目的-最佳的血糖控制，堅持正確飲食、規律而有效的體育鍛煉，必要時，實施減肥與規律服用本品治療同樣重要。 血糖未能有效控制（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。 在治療開始的時候，應告訴病人本品的作用、危險性及其與飲食和體育鍛煉的聯合作用，并強調這一適當聯合的重要性。 在治療最初幾周內，出現低血糖的危險性可能增加，需要給予特別觀察。導致低血糖的因素包括： 1、不愿或者無能力合作（多見于老年患者）； 2、營養不良，飲食無規律或未及時進餐； 3、體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡； 4、飲食改變； 5、飲用酒精，特別是在未及時進餐的情況下； 6、腎功能損害； 7、肝功能嚴重受損； 8、過量服用格列美脲； 9、某些影響碳水化合物代謝的內分泌系統出現代償性的紊亂或低血糖的反向調節（例如一些甲狀腺功能紊亂和垂體前葉或腎上腺皮質功能不全）； 10、與其它某些藥物合用（見【藥物相互作用】）。 病人應該將這些因素和低血糖的發生情況告知醫生，以便獲得特別觀察。如果病人有這些導致低血糖的危險因素存在，就應調整本品劑量或整個治療方案，病人在治療中患了其它疾病或者改變了生活方式時，也應該調整治療。 這些反映機體腎上腺素能反向調節作用的低血糖癥狀在以下情況時會減弱或缺乏。如：低血糖緩慢發生時（尤其老年病人），以及有自主神經病變或同時服用β-阻滯劑、氯壓定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神經藥物的病人。 治療低血糖的方法幾乎總是立即攝入碳水化合物而獲迅速控制（葡萄糖或蔗糖，如糖塊、含糖的果汁或加糖的茶），為此，病人應該隨身攜帶至少20g葡萄糖。可以請求其他人的幫助，以避免發生意外。人工甜味劑治療低血糖無效。 從其它的磺酰類藥物獲知，盡管開始能成功地控制低血糖，但低血糖仍會再次出現，所以仍需對病人密切觀察。嚴重的低血糖需要緊急治療及醫生的隨訪，某些情況下，病人需要住院治療。 若由不同醫生治療，病人應告知醫生其糖尿病狀況及以往治療情況。 在一些特殊的緊急情況下（如創傷、手術、發熱感染），血糖的控制惡化，此時，需要臨床改用胰島素治療。 應用本品治療期間，必須定期檢測血糖及尿糖。另外，建議定期檢查糖化血紅蛋白。 由于低血糖或高血糖的發生，可能導致警覺性的反應性下降，特別是更改治療方法的前后或沒有按時服用本品的時候，很可能會影響駕車或操縱機器。