鹽酸苯乙雙胍片

米格列奈鈣片

本品主要成份為：鹽酸苯乙雙胍。分子式：C10H15N5.HCL，分子量：241.72。

米格列奈鈣。雙[2-(S)-芐基-4-氧代-4-(順-全氯化異吲哚-2-基)丁酸]單鈣鹽二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

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國藥準(zhǔn)字H32023979

國藥準(zhǔn)字H20100125

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些經(jīng)磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產(chǎn)生協(xié)同作用,較分別單用的效果更好。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經(jīng)飲食。運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制血糖的患者或在飲食，運(yùn)動(dòng)療法的基礎(chǔ)上加用a-葡萄糖昔酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者。

劑量應(yīng)遵醫(yī)囑,采用個(gè)性化給藥原則。 1?單獨(dú)治療給藥方法:開始治療時(shí),一般口服每日一次,每次25mg,餐前服用；數(shù)日后,可增加給藥次數(shù)至2～3次,每次25mg； 2?與磺酰脲類藥物合用時(shí):第一周每天一次,每次25mg,餐前服用；第二周檢測血糖后,可逐漸增加每天給藥次數(shù)至每天2～3次,每次25mg,直至血糖水平降至或接近正常值。本品每天最大口服劑量一般不超過75mg,否則易發(fā)生高乳酸血癥或乳酸性酸中毒；為了減少胃腸道副反應(yīng),本品應(yīng)與食物同服。

餐前5分鐘內(nèi)口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根據(jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量.

1II型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5ml/dl）、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況； 2糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）； 3靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前）； 4嚴(yán)重心、肺疾病患者； 5維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者； 6全身情況較差的患者（如營養(yǎng)不良、脫水）； 7酗酒者； 8已知對本品過敏者。

下列患者應(yīng)禁用本品: 1、嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品)。 2.嚴(yán)重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖所以不適于使用本品) 3、對本品成份有過敏史的患者。 4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦、哺乳期婦女不宜使用本品。 老人注意事項(xiàng)： 由于老年患者肝腎功能有降低的可能性，故應(yīng)選擇盡可能低的維持劑量；由于本品主要經(jīng)過腎臟排泄，應(yīng)充分評估患者腎功能以后，再調(diào)整患者用藥劑量，老年患者應(yīng)避免高劑量服用本品。

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些經(jīng)磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產(chǎn)生協(xié)同作用,較分別單用的效果更好。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經(jīng)飲食。運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制血糖的患者或在飲食，運(yùn)動(dòng)療法的基礎(chǔ)上加用a-葡萄糖昔酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者。

鹽酸苯乙雙胍為雙胍類口服降血糖藥,本品不刺激b細(xì)胞分泌胰島素,用藥后血中胰島素濃度無明顯變化.本品降血糖的作用機(jī)制可能是： ①增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用； ②增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等； ③抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出； ④抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖； ⑤抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進(jìn)脂肪合成的作用，對正常人無明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道:在臨床試驗(yàn)總病例1142例中，報(bào)告發(fā)生不良反應(yīng)245例(21.5%)。主要為低血糖癥狀(5.8%).其他包括腹脹(1.7%)，便秘(1.2%)，腹瀉(1.1%)等消化道癥狀以及頭痛(1.0%)等。此外，臨床檢查值的異常在總病例1137例中出現(xiàn)245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).游離脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)嚴(yán)重不良反應(yīng) 1)心肌梗塞(0.1%):有報(bào)告本品給藥時(shí)發(fā)生心肌梗塞癥狀，給藥時(shí)應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)立即終止使用，并作適當(dāng)處理。 2)低血糖:可能發(fā)生低血糖癥狀(眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識喪失等)。當(dāng)出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)處理措施。但是，在聯(lián)合使用？-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因a一葡萄糖昔酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等當(dāng)措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 3)肝功能不全，可能發(fā)生伴隨AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 (2)其它不良反應(yīng) 詳情見說明書

1乳酸性酸中毒：伴有缺氧性疾病（如心衰、呼衰、高血壓、肝腎功能減損者少）的糖尿病患者，以及服藥期間飲酒，伴有嚴(yán)重厭食、嘔吐和酮癥等糖尿病患者，更易產(chǎn)生乳酸性酸中毒。 2如果出現(xiàn)嚴(yán)重胃腸道不良反應(yīng)，應(yīng)減少本品用量或停用本品。 3胰島素依賴型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)使用本品（可與胰島素合用）。 4對胰島素依賴型及非胰島素依賴型需要胰島素治療的病人，本品與胰島素聯(lián)用有協(xié)同作用，減少胰島素的用量，也可能有助于某些不穩(wěn)定型糖尿病人病情的穩(wěn)定；加用本品后，須及時(shí)減少胰島素劑量（開始時(shí)減少20%～30%），以防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)； 5低血糖反應(yīng)：單獨(dú)使用本品時(shí)，很少產(chǎn)生低血糖反應(yīng)。在調(diào)整本品劑量期間，特別是本品與胰島素或磺酰脲類藥物聯(lián)合用藥時(shí)，可能產(chǎn)生低血糖反應(yīng)，應(yīng)小心觀察各種癥狀，避免低血糖反應(yīng)發(fā)生。 6用藥期間要經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期檢查糖化血紅蛋白以指導(dǎo)醫(yī)生調(diào)整用藥劑量，尤其是在聯(lián)合應(yīng)用胰島素以前，必須做血糖和尿糖檢查。

一般注意事項(xiàng) 1、本品可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時(shí)應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用a一葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時(shí)，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會(huì)延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。 2.本品給藥過程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2~3個(gè)月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 3.本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時(shí)決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量、以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?4.本品可迅速促進(jìn)胰島素分泌。其作用位點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類制劑合用。 5、本品與胰島素增敏劑(如鹽酸吡格列酮)及雙胍類制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。 下列患者應(yīng)慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發(fā)低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能進(jìn)一步惡化的可能) 2.腎功能不全患者(慢性腎功能不全患者，有血漿中藥物原形消除半減期延長的報(bào)道，有誘發(fā)低血糖的可能)。 3、以下患者或狀態(tài) 1)缺血性心臟病患者(有報(bào)告發(fā)生心肌梗塞) 2)腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者(有誘發(fā)低血糖的可能)。 3)腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者(有誘發(fā)低血糖的可能)。 4)營養(yǎng)不良，饑餓食物攝入量不足或身體虛弱(有誘發(fā)低血糖的可能)。 5)劇烈運(yùn)動(dòng)(有誘發(fā)低血糖的可能) 6)過度飲酒者(有誘發(fā)低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理機(jī)能低下)